仿制药二羟基苯乙醇一致性评价检测

检测项目

性状：对原料药或制剂的物理外观、颜色、气味等直观特性进行描述和检查，是初步判断其是否符合标准的基本项目。

鉴别：通过化学法、光谱法或色谱法等手段，确认样品中是否含有二羟基苯乙醇，确保药品的真实性。

有关物质：检测并定量分析二羟基苯乙醇原料药或制剂中可能存在的工艺杂质、降解产物等有机杂质，是评价纯度的关键。

含量测定：准确测定二羟基苯乙醇在主成分中的绝对含量，确保其与参比制剂（RLD）的活性成分含量一致。

溶出度：模拟体内环境，测定固体制剂中二羟基苯乙醇的溶出速度和程度，是评价口服固体制剂体内行为的关键体外指标。

水分：测定样品中的水分含量，水分可能影响药物的稳定性、含量及有关物质水平。

残留溶剂：检测并控制原料药生产过程中可能使用的有机溶剂残留量，确保用药安全。

重金属：检测铅、砷、汞、镉等有毒金属元素的含量，属于安全性检查项目。

粒度分布：对于原料药粉末，其粒度分布可能影响制剂的溶出、混合均匀性和可压性，需进行控制。

微生物限度：检查非无菌制剂受微生物污染的程度，包括细菌、霉菌和酵母菌的总数及控制菌检查。

检测范围

原料药：直接对合成的二羟基苯乙醇原料药进行全项质量检测，是制剂质量的基础。

片剂：涵盖普通片、薄膜衣片、肠溶片等不同剂型，重点检测含量均匀度、溶出度等项目。

胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，需关注内容物的含量、有关物质及囊壳的相互作用。

注射剂：作为无菌制剂，除常规项目外，还需进行无菌、细菌内毒素、可见异物等特殊检查。

颗粒剂：检测其粒度、溶化性、干燥失重以及含量均匀性等。

口服溶液剂：重点检测pH值、澄清度与颜色、含量及有关物质，确保溶液稳定性。

中间体：对合成二羟基苯乙醇工艺过程中的关键中间体进行质量控制，从源头保证终产品质量。

降解产物：通过强制降解试验（光、热、湿、酸、碱、氧化）产生的特定杂质，用于方法学验证和稳定性评估。

包装材料：评估药品包装系统（如瓶、袋、盖）与药物的相容性，检测可能的浸出物。

参比制剂：作为质量对比的“金标准”，对其进行全面检测以获取关键质量属性（CQAs）的标杆数据。

检测方法

高效液相色谱法：最核心的分析方法，广泛应用于含量测定、有关物质检查、溶出度测定等，具有高分离效能和灵敏度。

气相色谱法：主要用于残留溶剂、部分挥发性杂质或降解产物的定性与定量分析。

紫外-可见分光光度法：用于原料药及制剂的鉴别、含量测定（如溶出度）的快速筛查方法。

红外光谱法：基于分子振动-转动光谱，用于原料药的化学结构鉴别，具有指纹特性。

原子吸收光谱法：用于测定二羟基苯乙醇中重金属元素的含量，如铅、镉等。

滴定分析法：包括酸碱滴定、氧化还原滴定等，可用于原料药的含量测定或特定官能团的测定。

激光衍射粒度分析法：用于精确测定原料药或制剂中颗粒的粒度分布。

微生物限度检查法：采用平皿法或薄膜过滤法，定量检测非规定灭菌制剂中的微生物数量。

稳定性指示方法：专为稳定性研究设计，通常为经过验证的HPLC法，能有效分离主成分与各降解产物。

质谱联用技术：如LC-MS/MS，用于有关物质、降解产物的结构鉴定与痕量分析，是方法开发与杂质谱研究的有力工具。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外/二极管阵列检测器或荧光检测器，是进行绝大多数化学分析的核心设备。

气相色谱仪：配备顶空进样器和FID/ECD/MS检测器，用于残留溶剂等挥发性成分分析。

紫外-可见分光光度计：用于常规的定性鉴别和定量分析，操作简便快速。

红外光谱仪：傅里叶变换型，用于获取原料药的特征红外吸收图谱进行鉴别。

原子吸收光谱仪：配备石墨炉或火焰原子化器，用于痕量重金属元素的精确测定。

自动滴定仪：实现滴定过程的自动化与终点判断的客观化，提高分析精度和效率。

激光粒度分析仪：基于光散射原理，快速、准确地测量样品颗粒的粒径分布。

药物溶出度仪：篮法、桨法或流通池法，模拟胃肠道环境，测定制剂中活性成分的释放行为。

稳定性试验箱：提供长期、加速及强光照射等不同条件的稳定环境，用于药品稳定性研究。

液质联用仪：将液相色谱的分离能力与质谱的结构鉴定能力相结合，用于复杂杂质谱分析和结构确证。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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