莫沙必利崩解时限试验

检测项目

样品外观检查：试验前对莫沙必利片剂的外观进行目视检查，确认其形状、颜色、标识是否符合规定，无破损或污染。

崩解篮装置检查：检查崩解仪吊篮的筛网是否完好、无锈蚀，升降杆运动是否灵活平稳，确保装置符合药典要求。

介质准备：根据标准规定，准备崩解试验所需的介质，通常为纯化水，并控制其温度在37±1℃范围内。

介质温度控制：将崩解仪水浴槽中的介质加热并恒温在37±1℃，确保整个试验过程中温度稳定。

样品放置：将6片莫沙必利药片分别放入崩解吊篮的6根玻璃管中，每管1片，确保位置正确。

吊篮位置设定：将装有样品的吊篮降入崩解仪水浴槽中，并调整其位置，使筛网在烧杯底部时距底部25mm。

启动与计时：启动崩解仪，吊篮开始按规定的频率（通常30-32次/分钟）上下运动，同时开始计时。

崩解过程观察：在试验过程中，密切观察每片药片的崩解情况，记录药片完全崩解并通过筛网的时间。

崩解终点判定：判定药片是否完全崩解，即全部颗粒通过筛网，或虽未全部通过但已无硬芯，且轻按无硬感。

结果记录与计算：记录每片药片的崩解时间，并判断6片的崩解时限是否符合规定的标准（如15分钟内全部崩解）。

检测范围

普通口服片剂：适用于莫沙必利普通口服片剂的常规崩解时限检查，是质量控制的基本项目。

不同规格片剂：适用于不同剂量规格（如5mg）的莫沙必利片剂，需分别进行试验。

不同生产批次：适用于对同一厂家不同生产批次的莫沙必利片剂进行崩解性能的稳定性考察。

工艺变更评估：当药品生产工艺、处方或原料来源发生重大变更时，需进行崩解时限试验以评估影响。

稳定性考察样品：适用于在药品稳定性研究（如加速试验、长期试验）中，定期考察样品的崩解特性。

仿制药一致性评价：在莫沙必利仿制药与原研药的一致性评价中，崩解时限是关键的体外评价指标之一。

中间产品质量控制：可用于压片后、包衣前的素片阶段，对中间产品的崩解性能进行过程控制。

不合格品调查：当产品出现其他质量问题时，可借助崩解时限试验辅助排查制剂工艺或处方缺陷。

方法学验证：作为分析方法验证的一部分，确认崩解时限检查方法的适用性、准确性和可靠性。

供应商审计：对原料或辅料供应商进行审计时，可使用该试验评估更换供应商对成品关键质量属性的潜在影响。

检测方法

中国药典方法：严格依照《中华人民共和国药典》通则0921“崩解时限检查法”进行操作。

仪器校准法：试验前需对崩解仪进行校准，确认升降频率、行程、水温控制等参数准确。

介质温度平衡法：将足量介质加入水浴杯，开启加热搅拌，使温度均匀稳定在37±1℃后再开始试验。

静态预浸法：部分方法可能要求在吊篮下降至最低点时，样品应在介质液面下保持一个静态预浸期。

全程观察法：试验人员需在仪器附近全程观察崩解过程，特别是接近规定时限时，准确判断终点。

单片计时法：可对每片药片进行单独计时，记录其个体崩解时间，以评估批内均匀性。

重复试验法：若初试结果不符合规定，应另取样品进行重复试验，以最终判定该批产品的合格性。

薄膜衣片调整法：如为薄膜衣片，可酌情在介质中加入人工胃液或使用其他规定的介质进行试验。

终点辅助判断法：对于崩解后仍有少量轻质颗粒漂浮的情况，可轻轻倾斜或震动吊篮辅助判断。

数据记录规范法：所有观察数据、环境条件、仪器型号等信息需及时、准确、完整地记录在原始记录表中。

检测仪器设备

智能崩解仪：核心设备，能自动控制吊篮升降频率（30-32次/分）、升降行程（55±2mm）和水浴温度。

崩解吊篮：由6根透明玻璃管及其两端的筛网（孔径2.0mm）组成，用于承载样品。

恒温水浴槽：容纳崩解介质（纯化水），具备加热和循环功能，确保水温均匀稳定在37±1℃。

高精度温度计：用于校准和监控水浴介质的实际温度，精度通常要求达到0.1℃或更高。

电子计时器：用于精确测量每片药片的崩解时间，崩解仪通常内置此功能。

量筒或移液器：用于准确量取和添加崩解试验所需的介质体积。

样品镊子：用于夹取药片，避免用手直接接触样品，防止污染或受潮。

烧杯或水浴杯：盛放崩解介质的容器，通常为1000ml的烧杯，材质为玻璃或透明塑料。

仪器校准工具：包括秒表、尺子等，用于定期对崩解仪的升降频率、行程进行手动校准。

实验记录系统：包括纸质记录本或电子数据采集系统，用于规范记录所有试验过程与结果。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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