质控品靶值转移确认分析

检测项目

准确度验证：评估转移后质控品的测定均值与源靶值或参考方法测定值之间的一致性程度。

精密度评估：通过重复检测，计算质控品测定结果的变异系数（CV），以确认其批内与批间精密度。

线性验证：确认质控品在声明浓度范围内，其检测信号与浓度之间是否呈线性关系。

稳定性考察：分析质控品在不同储存条件及时间下的靶值变化，以确定其有效期和使用条件。

均一性检验：确保同一批次质控品内各分装单元间（瓶间/袋间）的检测结果具有高度一致性。

基质效应评估：分析质控品基质与临床样本基质的差异是否会对特定检测系统产生干扰。

互换性评价：确认质控品在不同型号或原理的检测系统上，其表现与临床样本是否具有可比性。

靶值确认：通过足够数量的独立实验，统计确定质控品的均值（靶值）和标准差（SD）。

不确定度评定：量化靶值转移过程中各环节引入的不确定度分量，合成标准不确定度。

系统比对分析：将新批次/新质控品在用户系统上的结果，与参考系统或原批次的结果进行相关性分析。

检测范围

临床生化项目：涵盖血糖、血脂、肝酶、肾功能（如肌酐、尿素）等常规生化指标的质控品。

免疫检测项目：包括激素、肿瘤标志物、传染病抗体/抗原、特定蛋白等免疫学检测的质控品。

血液学项目：涉及全血细胞计数、凝血功能、血流变等血液相关检测的质控品。

分子诊断项目：针对核酸（DNA/RNA）定量、定性检测的质控品，如病毒载量标准品。

尿液分析项目：包括尿干化学、尿有形成分分析等尿液检测相关的质控品。

特定治疗药物监测：如地高辛、环孢素、丙戊酸等需要监控血药浓度的药物检测质控品。

危急值浓度区间：重点关注医学决定水平或临床危急值附近浓度的质控品靶值确认。

分析测量范围：覆盖检测方法的线性可报告范围，从低值到高值的多个浓度水平。

不同样本类型：包括血清、血浆、全血、尿液、脑脊液等多种基质类型的质控品。

多平台适用性：评估质控品在实验室现有不同品牌、不同型号检测平台上的适用浓度范围。

检测方法

EP15-A3方案：临床和实验室标准协会（CLSI）发布的用户精密度和正确度性能验证方案。

EP09-A3方案：CLSI发布的用于方法学比对和偏倚评估的参考方案。

均值-标准差统计法：收集至少20个独立检测结果，计算均值和标准差，作为暂定靶值和SD。

稳健统计法：采用中位数和标准化四分位距等方法处理数据，减少离群值影响。

线性回归分析：通过Passing-Bablok或最小二乘法回归，评估新旧系统/批次间的相关性及偏倚。

Bland-Altman分析：以图形化方式直观展示两种方法测定结果的一致性和差异限度。

西格玛（σ）度量评估：利用精密度和偏倚数据计算西格玛水平，从质量目标角度评价性能。

稳定性加速试验：通过提高储存温度等方式，在较短时间内预测质控品在常规条件下的稳定性。

方差分量分析：将总变异分解为瓶间变异、日间变异、仪器变异等分量，用于均一性和精密度评价。

不确定度GUM法：遵循《测量不确定度表示指南》，逐步评定和合成靶值的不确定度。

检测仪器设备

全自动生化分析仪：用于临床生化项目质控品的检测与靶值确认的核心设备。

化学发光免疫分析仪：进行免疫类项目质控品检测，具备高灵敏度和自动化特点。

血液细胞分析仪：专门用于血液学质控品的全血细胞计数等项目的检测分析。

凝血分析仪：用于凝血功能相关质控品的活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间等检测。

实时荧光定量PCR仪：分子诊断项目质控品核酸定量分析的关键设备。

尿液干化学分析仪：配合尿质控品，进行尿液中化学成分的半定量或定量分析。

尿液有形成分分析仪：用于尿沉渣质控品的细胞、管型等有形成分的计数与识别。

血气电解质分析仪：针对血气、电解质及酸碱平衡相关质控品的快速检测设备。

参考测量系统：可能包括同位素稀释质谱仪等高等级设备，用于建立或验证参考靶值。

实验室信息管理系统：用于海量检测数据的采集、存储、统计分析和报告生成。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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