医用灭菌口罩检测

检测项目

医用灭菌口罩质量评价包含八大核心指标：细菌过滤效率（BFE）验证对微生物气溶胶的截留能力；颗粒物过滤效率（PFE）评估对非油性颗粒物的阻隔效果；通气阻力反映呼吸舒适度；微生物指标涵盖无菌保证及环氧乙烷残留量；密合性测试验证面部贴合度；抗合成血液穿透性检验体液防护性能；阻燃性能评估材料防火特性；环氧乙烷解析周期确认化学安全性。

检测范围

检测对象覆盖三类医用灭菌口罩：一次性使用医用口罩（非手术环境）、外科口罩（手术室用）、医用防护口罩（高风险操作）。材料检测包含熔喷布克重分布、驻极体电荷衰减、无纺布拉伸强度等关键参数。生产批次需抽样检验初始污染菌、灭菌效果验证及包装完整性。

检测方法

细菌过滤效率测试采用金黄色葡萄球菌ATCC 6538菌悬液气溶胶法：在28.3L/min流速下测定气溶胶浓度衰减值；颗粒物过滤效率依据GB 2626-2019标准，使用NaCl气溶胶发生装置与激光粒子计数器联用系统；通气阻力测试通过压差传感器测量32L/min流量下的压力梯度；微生物限度检查执行薄膜过滤法培养14天；环氧乙烷残留采用顶空气相色谱法（HS-GC）定量分析。

检测仪器

核心设备包括：三级生物安全柜（微生物实验）、TSI 8130自动滤料测试仪（BFE/PFE）、Textest FX3300透气度测试仪（通气阻力）、Agilent 7890B气相色谱仪（EO残留）、EN 14683密合度测试夹具组、垂直燃烧试验箱（阻燃性）、恒温恒湿解析室（EO解析）。辅助系统需配置粒径谱仪（验证0.075±0.02μm气溶胶）、电子天平（精度0.0001g）、生物培养箱（温度波动±1℃）。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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