美国产品注册号检测

检测项目

注册号有效性验证：通过FDA ORA系统或EPA CDX数据库核验注册号当前状态

编码格式合规性：检查是否符合FDA UDI（唯一设备标识）的GS1/HIBCC编码规则

数据字段完整性：验证注册号关联的企业名称、地址与FDA FEI数据库的一致性

法律关联性分析

标签信息一致性：比对实物标签与eSubmitter申报系统中的注册信息差异

检测范围

医疗器械类：涵盖I-III类医疗设备（如血糖仪、心脏支架）的510(k)编号及PMA编号

药品制剂类：包括NDC国家药品代码的11位分段式编码验证

化妆品类：依据VCRP自愿注册计划核验CPIS系统登记信息

食品添加剂类：验证FEMA GRAS编号与SCOGS数据库的对应关系

农药产品类：EPA Establishment Number的格式合规性审查（如EPA Reg. No. 12345-AB-567）

检测方法

数据库交叉比对法：使用FDA API网关实时查询FURLS系统注册记录

光学字符识别技术：采用ISO/IEC 15415标准对DPM（直接部件标记）进行解码验证

区块链存证技术

机器学习校验法

光谱分析法

检测仪器

二维条码阅读器

射频识别系统

高分辨率成像仪

数据库服务器集群：部署Oracle Exadata X8M用于处理千万级注册数据查询请求

化学分析工作站：配备Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS系统进行物质成分匹配验证

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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