药品稳定性试验检测

检测项目

含量测定：测定药品中活性成分的百分比浓度。具体检测参数包括高效液相色谱法分离定量主成分含量。

杂质分析：识别和量化降解产物及相关杂质。具体检测参数包括杂质谱图生成和限量检测。

溶出度测试：评估药物从剂型中释放的速率和程度。具体检测参数包括在规定时间点的溶出百分率测量。

水分含量测定：精确测定样品中的水分百分比。具体检测参数采用卡尔费休法水分分析。

pH值测定：测量溶液酸碱度的变化。具体检测参数使用电位法进行pH监控。

微生物限度检查：评估微生物污染水平和无菌性。具体检测参数包括总需氧微生物计数和特定菌种检测。

外观检查：视觉观察颜色、形状及物理状态变化。具体检测参数记录可见降解现象如沉淀或变色。

硬度测试：测定固体剂型的机械强度。具体检测参数使用标准硬度计测量抗压能力。

崩解时间测定：评估剂型在液体介质中崩解所需时长。具体检测参数在规定条件下计时崩解过程。

有关物质测定：检测药物中的相关杂质和副产物。具体检测参数采用色谱法进行定性和定量。

稳定性指示方法：验证分析方法对降解产物的特异性。具体检测参数包括降解模拟和回收率测定。

氧化诱导期测试：评估药品对氧化降解的抵抗力。具体检测参数测量氧化反应起始时间。

检测范围

片剂：固体口服剂型，评估硬度变化和崩解特性。

胶囊：包括软硬胶囊制剂，测试填充物稳定性和溶出速率。

注射剂：灭菌液体剂型，监测无菌性和沉淀形成。

液体制剂：如糖浆和悬浮液，检测pH波动和风味降解。

半固体制剂：软膏和乳膏类，评估稠度均匀性和物理分离。

生物制品：疫苗和抗体产品，测试效价衰减和纯度变化。

原料药：活性药物成分，评估化学稳定性和晶型转化。

药用辅料：赋形剂和添加剂，检测兼容性及功能维持。

包装材料：药品容器和密封系统，评估与药品的相互作用。

复方制剂：多组分药物产品，检测成分间反应和协同降解。

透皮贴剂：经皮给药系统，评估粘附力和药物释放。

吸入制剂：气雾剂和粉雾剂，测试剂量一致性和微粒分布。

检测标准

ICHQ1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验指南。

ICHQ1B：光稳定性试验要求。

ISO10993-1：医疗器械生物相容性评估通用原则。

GB/T16292：医药工业洁净室悬浮粒子测试方法。

GB/T191：包装储运图示标志通用规范。

ICHQ2(R1)：分析方法验证规范。

GB/T601：化学试剂标准滴定溶液制备方法。

ISO11737-1：灭菌医疗器械微生物方法要求。

GB/T6543：运输包装件基本试验方法。

ICHQ1D：稳定性试验中的括号法和矩阵法设计。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量药物成分。在本检测中用于含量测定和杂质分析。

紫外-可见分光光度计：测量溶液的光吸收特性。在本检测中用于浓度测定和降解监控。

恒温恒湿箱：控制温度和湿度环境条件。在本检测中模拟长期及加速储存条件。

pH计：测定溶液的酸碱度水平。在本检测中监控pH变化以评估稳定性。

溶出度测试仪：评估药物从剂型中释放的速率。在本检测中测定溶出曲线和释放百分率。

水分测定仪：精确量化样品中的水分含量。在本检测中应用卡尔费休法进行水分分析。

微生物培养箱：培养和计数微生物样品。在本检测中用于微生物限度试验和无菌测试。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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