桑根酮醇粒度分布分析

检测项目

体积平均粒径(D[4,3])：表征样品颗粒的总体积除以总表面积得到的平均直径，对颗粒总体积有较好的代表性。

数量平均粒径(D[1,0])：所有颗粒直径的算术平均值，对细小颗粒数量敏感，反映颗粒群体的数量集中趋势。

表面积平均粒径(D[3,2])：基于颗粒总表面积与总体积计算的平均粒径，与溶解、反应等表面过程密切相关。

中位径(D50)：累积分布达到50%时所对应的粒径值，是表示样品中心趋势的最常用指标之一。

跨度(SPAN)：用于描述粒度分布的宽度，计算公式为(D90-D10)/D50，值越大表示分布越宽。

D10粒径：累积分布达到10%时所对应的粒径值，表示小于该值的颗粒占总体积的10%。

D90粒径：累积分布达到90%时所对应的粒径值，表示小于该值的颗粒占总体积的90%。

粒度分布曲线：以图表形式展示不同粒径区间内颗粒的体积或数量百分比，直观反映分布形态。

比表面积：单位质量物料的总表面积，通过粒度数据估算得出，影响药物的溶出和生物利用度。

颗粒均匀性指数：用于定量评价粒度分布的均匀程度，数值越小表明粒度分布越集中。

检测范围

纳米级范围(1-100 nm)：针对通过纳米技术制备的桑根酮醇纳米晶、纳米混悬剂等超细颗粒体系。

亚微米级范围(0.1-1 μm)：适用于微粉化后的桑根酮醇原料药或微乳、脂质体等递送系统中的颗粒。

微米级范围(1-100 μm)：常规桑根酮醇原料药粉末、固体分散体及普通制剂中间体的主要检测区间。

粗粉范围(100-1000 μm)：用于分析未经深度粉碎的桑根酮醇粗品或某些特定剂型（如颗粒剂）的粒度。

全范围分析(0.01-3500 μm)：部分高性能仪器可实现从纳米到毫米级的宽动态范围一次性测量。

悬浮液体系：检测分散于水或有机溶剂中的桑根酮醇颗粒的粒度分布，模拟其在水相或制剂中的状态。

干粉体系：直接对干燥的桑根酮醇粉末进行测量，评估其原始状态下的粉体学特性。

喷雾干燥产物：对经喷雾干燥工艺得到的桑根酮醇微球或复合颗粒进行粒度质量控制。

冷冻干燥粉末：分析冻干处理后桑根酮醇产品的复溶前粒度及复溶后的再分散性。

制剂终产品：对含有桑根酮醇的片剂粉碎后、胶囊内容物或混悬剂等最终制剂进行粒度检查。

检测方法

激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理，测量速度快，范围广。

动态光散射法：主要用于纳米及亚微米范围的测量，通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定粒径。

图像分析法：通过显微镜或图像分析仪直接观察和统计颗粒的二维投影尺寸与形貌，结果直观。

沉降法：依据斯托克斯定律，根据颗粒在液体中的沉降速度来测定粒径，适用于微米级颗粒。

库尔特计数法：基于电阻变化原理，当颗粒通过小孔时引起电阻脉冲，其幅度与颗粒体积成正比。

超声衰减法：利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演粒度分布，可用于高浓度样品的在线检测。

氮气吸附法(BET法)：通过气体吸附测量颗粒的比表面积，进而估算平均粒径，特别适用于多孔或纳米材料。

筛分法：传统的机械筛分方法，用于测定较粗颗粒（通常大于38μm）的粒度分布。

电镜统计法：结合扫描电镜或透射电镜拍摄的高分辨率图像，进行手动或软件自动的粒度统计分析。

光子相关光谱法：是动态光散射法的核心原理表述，特别强调通过自相关函数分析光强信号得到扩散系数和粒径。

检测仪器设备

激光粒度分析仪：集成了激光光源、多元探测器、样品池和数据处理系统的核心设备，用于激光衍射法测量。

纳米粒度及Zeta电位分析仪：具备动态光散射和电泳光散射功能，用于测量纳米颗粒的粒径与表面电荷。

静态图像颗粒分析系统：由光学显微镜、数字相机和专用图像分析软件组成，用于形态和粒度分析。

动态图像颗粒分析系统：在流动状态下对颗粒进行高速拍照和实时分析，统计代表性更强。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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