复方制剂配伍相容性测试

检测项目

外观性状检查：观察配伍后溶液或混合物的颜色、澄清度、沉淀、气体产生等物理外观变化。

pH值测定：监测配伍前后体系酸碱度的变化，评估其对药物稳定性和溶解性的影响。

不溶性微粒检测：定量测定配伍后溶液中产生的微小不溶性颗粒的数量和大小。

含量测定：通过色谱等方法，精确测定配伍前后各主药及关键辅料的含量变化。

有关物质检查：检测配伍过程中可能产生的降解产物、杂质或相互作用产物的种类与含量。

紫外-可见光谱扫描：通过全波长扫描，初步判断是否有新的共轭结构或发色团生成。

稳定性考察：在特定条件（如光照、高温、高湿）下放置不同时间后，系统评估各项指标的变化。

渗透压测定：评估配伍后溶液的渗透压是否在生理可接受范围内，特别是对于注射剂。

药效学相互作用评估：通过体外或简单的体内模型，初步评价配伍对药理活性的协同或拮抗作用。

微生物限度检查：验证配伍操作及储存条件是否可能引入微生物污染风险。

检测范围

活性药物成分（API）间相容性：测试复方中两种或多种主药在处方条件下的直接相互作用。

API与药用辅料相容性：考察主药与填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等辅料的相互作用。

API与防腐剂/抗氧化剂相容性：评估主药与体系中添加的稳定剂（如苯甲酸钠、亚硫酸盐）的兼容性。

API与溶剂/共溶剂相容性：测试药物在水、乙醇、丙二醇等溶剂或混合溶剂中的溶解与稳定行为。

API与金属离子相容性：考察来自设备或辅料的微量金属离子（如铁、铜）对药物稳定性的催化作用。

最终制剂与临床使用容器的相容性：测试制剂与输液袋、注射器、滴眼瓶等直接接触材料的相互作用。

最终制剂与给药器具相容性：评估制剂在通过输液管、过滤器等给药装置时可能发生的吸附或反应。

中间体与生产过程接触材料的相容性：考察生产过程中中间产品与设备材质（如不锈钢、硅胶管）的兼容性。

复方制剂与可能联用药物相容性：模拟临床联合用药场景，测试在输液中或服用前的物理化学相容性。

不同批次原料与辅料的交叉相容性：验证不同来源或批次的物料在相同处方工艺下的兼容性表现。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：最核心的方法，用于分离、定量分析主药含量变化及有关物质生成。

差示扫描量热法（DSC）：通过测量热流变化，研究药物与辅料之间是否存在物理或化学相互作用。

热重分析法（TGA）：在程序控温下测量质量变化，用于评估水分损失、分解产物等。

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：通过官能团特征吸收峰的变化，判断分子间是否形成新的化学键或发生反应。

X射线粉末衍射法（XRPD）：用于鉴别配伍后药物的晶型是否发生转变，是否存在无定形化或共晶现象。

显微镜检查法（光学/电子显微镜）：直观观察混合物中颗粒的形态、大小分布以及是否出现新相。

加速稳定性试验法：在高温、高湿、强光照射等加速条件下进行测试，预测长期稳定性。

振动光谱法（拉曼光谱）：提供分子振动信息，适用于水溶液体系及原位检测，作为FTIR的补充。

等温微量热法（ITC）：直接测量相互作用过程中释放或吸收的热量，用于定量研究结合常数和热力学参数。

固相相互作用研究法：将药物与辅料固态混合后置于特定条件下，定期取样进行上述多项分析。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备紫外、二极管阵列或质谱检测器，用于成分分析与杂质鉴定。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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