制药用水总有机碳分析

检测项目

总有机碳浓度：测定水样中所有有机污染物含有的碳总量，是评价水质纯净度的核心指标。

总碳浓度：测量水样中无机碳和有机碳的总和，是计算总有机碳的基础参数之一。

无机碳浓度：测定来源于碳酸盐、碳酸氢盐和溶解二氧化碳等无机物的碳含量。

不可吹扫有机碳：指不能被惰性气体吹扫去除的非挥发性有机碳，代表水样中相对稳定的有机物。

可吹扫有机碳：指可通过吹扫方式去除的挥发性有机碳，反映易挥发性有机物的污染情况。

颗粒有机碳：检测水中以悬浮颗粒形式存在的有机碳，对评估纯化水系统过滤效能有重要意义。

溶解有机碳：指能通过0.45微米滤膜的有机碳，是评价注射用水等关键水质的主要指标。

系统适用性试验：验证分析仪器、方法和操作人员整体性能是否满足检测要求的项目。

电导率关联分析：将TOC结果与在线电导率数据进行关联分析，用于趋势判断和异常预警。

有机物溯源分析：通过TOC异常升高结果，结合其他分析手段，追溯有机物污染的可能来源。

检测范围

纯化水：用于药物制剂配制、设备清洗等工艺的饮用水经蒸馏、离子交换等法制得的制药用水。

注射用水：符合药典无菌要求，用于注射剂配制及无菌制剂设备最终冲洗的高纯度水。

饮用水（原水）：作为制药用水系统进水的自来水或深井水，监测其TOC可评估预处理效果。

纯蒸汽冷凝水：由纯蒸汽冷凝得到的水，需监控其TOC以确保其符合注射用水的质量要求。

清洁验证淋洗水：设备清洁后最终淋洗用水的取样，通过TOC检测验证清洁效果。

制药用水系统回水：循环分配系统管网的回水端，是监控系统微生物与化学污染的关键点。

制药用水系统供水：分配系统向使用点输送的水，确保其TOC符合药典规定的限值要求。

工艺中间体用水：在特定生产工艺环节中使用的水，需根据工艺要求设定相应的TOC控制标准。

实验室分析用水：如实验室器皿最后冲洗用水，其TOC水平可能影响精密分析结果。

包装材料清洗用水：用于直接接触药品的容器、密封件等的最终清洗水，防止引入外源性有机物。

检测方法

高温催化氧化法：样品在高温（如680℃）及催化剂作用下完全氧化为CO2，经NDIR检测，适用于高纯度水样。

紫外-过硫酸盐氧化法：在紫外光照射下，过硫酸盐产生强氧化性自由基将有机物氧化为CO2，常用在线监测。

差减法：分别测定总碳和无机碳，两者差值即为总有机碳，是药典收载的经典方法之一。

直接法：先将样品酸化并通气去除无机碳，然后测量剩余的总有机碳，适用于高IC样品。

在线实时监测法：将分析仪集成到制药用水分配系统中，实现关键点的连续、自动监测与数据记录。

离线实验室分析法: 采集水样送至实验室进行分析，常用于验证在线仪表、趋势分析和调查性测试。

膜电导检测法: 样品氧化产生的CO2溶于水导致电导率变化，通过测量电导率变化值计算TOC浓度。

药典符合性方法验证: 按照USP、ChP、EP等药典要求，对方法的准确度、精密度、线性和定量限进行验证。

系统适用性测试执行: 每次分析前或定期使用蔗糖（易氧化）和1,4-苯醌（难氧化）标准品验证氧化效率。

取样与样品保存规范: 规定使用专用无碳容器，避免污染，并通常要求尽快测试以减少样品变化。

检测仪器设备

TOC在线分析仪: 安装在用水点或循环管路，实现24/7连续监测、报警和数据传输至监控系统。

TOC实验室分析仪: 用于离线精密分析，通常具有更高的灵敏度和更全面的数据处理功能。

非色散红外检测器: 用于精确测量氧化生成的CO2浓度，是TOC分析仪的核心检测部件。

自动进样器: 实现批量样品的自动、连续进样，提高实验室离线分析的效率和一致性。

超声波均质器: 用于处理含有颗粒有机物的水样，使其均匀分散，确保样品代表性。

总碳/无机碳分离模块: 在差减法仪器中，用于分别导入样品至TC和IC反应通道的关键部件。

高纯氧气/零空气发生器: 为高温燃烧法提供纯净的氧化气源和载气，防止背景干扰。

紫外氧化反应器: 在紫外-过硫酸盐法中容纳样品并进行光化学氧化的核心反应装置。

数据处理与网络软件: 用于采集、存储、分析TOC数据，生成报告，并实现审计追踪功能以满足GMP要求。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示