动态条件下洁净度测试

检测项目

悬浮粒子浓度：测量单位体积空气中特定粒径范围的悬浮粒子数量，是评定空气洁净度等级的核心指标。

沉降菌浓度：通过自然沉降法收集并培养空气中的微生物，评估单位面积在暴露时间内沉降的活菌总数。

浮游菌浓度：使用空气采样器主动采集一定体积空气中的微生物，培养后计算单位体积空气中的活菌总数。

表面微生物：通过接触碟或擦拭法对设备、墙面、地面等关键表面取样，检测其单位面积的微生物污染水平。

风速与均匀度：测量送风口下方或工作区平面的气流速度及其分布均匀性，确保气流能有效稀释和排除污染物。

风量与换气次数：测定洁净室送风系统的总风量，并计算单位时间的换气次数，验证通风系统的稀释能力。

压差监测：持续监测不同洁净级别区域之间、洁净区与非洁净区之间的静压差，防止交叉污染。

气流流型可视化：使用示踪粒子或烟雾等手段，直观显示洁净室内气流的整体运动模式和方向。

自净时间测试：评估洁净室在遭受模拟污染后，恢复到规定洁净水平所需的时间，反映其自恢复能力。

温湿度参数：监测动态条件下的温度和相对湿度，确保其符合工艺要求并处于受控状态。

检测范围

医药无菌生产车间：包括注射液灌装线、无菌粉末分装区、生物制品配制间等关键动态操作区域。

医疗器械洁净车间：涵盖植入物生产、体外诊断试剂灌装、无菌包装等需要在动态下保证产品无菌的场所。

电子行业无尘车间：如半导体晶圆制造、液晶面板组装、精密电路板生产等对微粒污染极度敏感的工艺区域。

医院手术部及ICU：在手术进行中或重症监护单元运行时，对其空气洁净度及微生物控制效果进行评价。

生物安全实验室：在实验操作进行时，对BSL-2/3级实验室等 containment 设施内的气溶胶泄漏风险进行评估。

食品保健品洁净区：如液态食品无菌灌装区、益生菌生产车间等，在生产线运行状态下进行卫生学监控。

科研机构动物房：在动物饲养和实验操作期间，对屏障环境或隔离环境内的空气洁净状况进行测试。

化妆品生产洁净区：针对膏霜、乳液等易污染产品的灌装和包装区域，在动态生产中进行环境监控。

隔离器与RABS内部：在工艺操作过程中，对隔离器或限制进出屏障系统内部的局部A级环境进行在线测试。

HVAC系统运行验证：对整个暖通空调系统在模拟实际负载和人员活动条件下的综合性能进行测试评估。

检测方法

离散粒子计数法：使用光散射原理粒子计数器进行实时、连续的悬浮粒子浓度测量，是ISO 14644-1标准方法。

主动式空气采样法：采用撞击式、离心式或膜过滤式浮游菌采样器，将空气中的微生物收集到培养基上进行培养计数。

沉降碟暴露法：将装有固体培养基的培养皿在规定地点暴露规定时间，收集自然沉降的微生物颗粒，方法简单易行。

接触碟法：将填充有培养基的专用接触碟直接按压在待测表面，转移微生物后进行培养，适用于平整规则表面。

表面擦拭法：用湿润的无菌拭子擦拭一定面积的不规则或复杂表面，然后将拭子头浸入缓冲液后进行微生物分析。

热式风速计法：利用热敏元件测量气流冷却效应引起的电阻变化，从而精确测定单向流区域的风速。

风量罩法：将风量罩紧密扣在送风口或回风口，直接读取通过风口的风量值，用于计算换气次数。

微压差计监测法：使用高精度电子微压差计或倾斜式微压差计，对房间之间的静压差进行连续或定点监测。

示踪气体衰减法：向室内释放一定量示踪气体（如SF6），监测其浓度衰减曲线以计算自净时间或气流组织效率。

可视化烟流测试法：使用干冰、烟雾发生器等产生可见示踪粒子，通过录像或目视观察气流方向和湍流状况。

检测仪器设备

激光尘埃粒子计数器：基于光散射原理，可同时分辨并计数多个粒径通道的悬浮粒子数量，是核心检测设备。

>浮游菌采样器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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