药物杂质谱分析检测

检测项目

已知杂质鉴定与定量：针对合成工艺或降解途径中明确结构的杂质，进行准确的定性和定量分析。

未知杂质筛查：利用高分辨质谱等技术，发现并初步鉴定药物中结构未知的杂质成分。

遗传毒性杂质评估：专门检测可能具有基因毒性警示结构的杂质，如亚硝胺类、磺酸酯类等，确保用药安全。

元素杂质分析：依据ICH Q3D指导原则，检测药品中可能存在的有毒金属元素，如铅、镉、砷、汞等。

有机溶剂残留：测定原料药或制剂生产过程中使用的有机溶剂的残留量，确保符合安全限度。

降解产物研究：通过强制降解试验（光、热、湿、酸、碱、氧化），系统研究药物的降解途径及产生的杂质。

手性杂质检查：对于手性药物，需检测其对映异构体或非对映异构体杂质的含量。

多晶型与共晶分析：鉴别原料药中可能存在的不同晶型杂质，因其可能影响药物的溶出和生物利用度。

生物负载与内毒素：对于非无菌制剂或原料药，需监控微生物负载及细菌内毒素水平。

包装系统浸出物：研究药品包装材料（如胶塞、塑料容器）中可浸出物迁移至药品中的情况。

检测范围

原料药：涵盖合成中间体、副产物、催化剂残留、无机盐等所有非活性成分。

制剂成品：包括活性成分降解物、辅料相互作用产物、工艺引入杂质等。

起始物料与中间体：对合成路径的早期物料进行杂质控制，从源头降低终产品杂质风险。

降解产物：覆盖药物在储存期内因光照、高温、高湿等条件下可能产生的所有化学变化产物。

工艺相关杂质：包括反应副产物、异构体、催化剂、配体、试剂残留等。

基因毒性杂质：重点关注具有警示结构的潜在遗传毒性物质，其控制限度极低（ppm级别）。

元素杂质：涵盖ICH Q3D中规定的24种元素，根据其毒性和给药途径设定限度。

残留溶剂：依据ICH Q3C分类，控制第1类（应避免）和第2类（应限制）溶剂的残留。

蛋白质与多肽类药物杂质：包括聚集体、片段化产物、氧化脱酰胺产物、电荷异形体等。

生物技术产品杂质

宿主细胞蛋白与核酸残留：对于生物制品，需严格控制生产过程中宿主细胞蛋白和DNA的残留量。

检测方法

高效液相色谱法：最常用的分离技术，用于大多数有机杂质的分离、鉴定和定量。

气相色谱法：主要用于挥发性成分的分析，如残留溶剂和某些小分子降解产物。

液相色谱-质谱联用：结合HPLC的分离能力与MS的鉴定能力，是未知杂质结构解析的核心手段。

气相色谱-质谱联用：用于复杂挥发性混合物中杂质的分离与定性定量分析。

离子色谱法

用于离子型杂质的分析

如无机阴离子、阳离子或极性有机酸/碱。

毛细管电泳法

适用于手性分离、蛋白多肽电荷异质性分析及离子型杂质的快速筛查。

核磁共振波谱法

用于杂质的绝对结构确证，提供丰富的分子结构信息。

电感耦合等离子体质谱法

痕量及超痕量元素杂质分析的金标准方法，灵敏度高，可多元素同时检测。

紫外-可见分光光度法

用于特定杂质的定量或作为HPLC的检测器，适用于有特定发色团的杂质。

红外光谱法

用于官能团鉴定和某些特定杂质的定性分析，常用于包装浸出物的鉴别。

检测仪器设备

高效液相色谱仪

配备紫外、二极管阵列、荧光或蒸发光散射检测器，是杂质定量的基础设备。

气相色谱仪

配备火焰离子化检测器、电子捕获检测器或质谱检测器，用于挥发性杂质分析。

液相色谱-三重四极杆质谱联用仪

用于痕量杂质的精准定量，尤其适用于基因毒性杂质的监测。

液相色谱-高分辨质谱联用仪

如飞行时间或轨道阱质谱，是未知杂质筛查和结构鉴定的关键设备。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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