细胞制剂检测

检测项目

细胞制剂质量评价体系包含基础特性验证与安全性控制两大维度。基础特性检测涵盖细胞纯度分析（表面标志物阳性率≥95%）、活率测定（台盼蓝染色法≥85%）、增殖能力评估（群体倍增时间≤48小时）及功能活性验证（特定因子分泌量≥500pg/10^6 cells）。安全性控制包括无菌检查（14天液体培养基培养）、支原体检测（PCR法灵敏度≤10CFU/mL）、内毒素测定（鲎试剂法＜0.5EU/mL）及外源病毒筛查（透射电镜观察病毒颗粒）。遗传稳定性分析需完成核型分析（G显带技术）、STR分型（20个基因座匹配度≥80%）及基因编辑效率验证（NGS测序覆盖度≥99.9%）。

检测范围

本检测体系适用于临床级细胞治疗产品的全流程质控：1）干细胞制剂需额外评估多向分化潜能（成骨/成脂诱导分化率≥30%）及端粒酶活性（TRAP法≤50IU/L）；2）免疫细胞制剂重点监测杀伤活性（效靶比10:1时杀伤率≥40%）及细胞因子风暴风险（IL-6释放量≤100pg/mL）；3）基因修饰细胞需验证载体拷贝数（ddPCR法≤5 copies/cell）及脱靶效应（全基因组测序脱靶位点≤3个）；4）冻存复苏后制剂应复核复苏存活率（≥70%）及功能维持度（与原代细胞差异≤15%）。特殊类型制剂如3D培养类器官需增加空间结构完整性评估（共聚焦显微镜三维重构）。

检测方法

标准化检测流程采用三级验证体系：初筛阶段应用快速检测技术（流式细胞术完成表型分析＜2小时），确认试验执行药典方法（薄膜过滤法培养14天），复核阶段采用正交方法验证（qPCR与ELISA并行检测）。关键方法包括：1）流式细胞术（FACS）用于多参数表型分析（≥8色荧光标记）；2）实时活细胞成像系统（IncuCyte）动态监测增殖曲线；3）数字PCR技术实现绝对定量分析（RSD≤5%）；4）质谱流式技术（CyTOF）完成单细胞蛋白组学分析；5）微流控芯片技术进行高通量功能筛选（＞1000 cells/分钟）。特殊项目采用国际互认方法：支原体检测参照EP 2.6.7标准执行三步法培养。

检测仪器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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