皮肤致敏性评估测试

检测项目

局部淋巴结试验（LLNA）：通过测量受试物引起小鼠耳后淋巴结淋巴细胞增殖的程度，定量评估其致敏潜力。

豚鼠最大值试验（GPMT）：一种经典的体内试验，通过皮内诱导和局部激发，观察豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应。

Buehler试验（BT）：一种封闭贴敷试验，通过重复局部涂抹于豚鼠皮肤，评估化学物质的迟发型超敏反应。

人重复损伤斑贴试验（HRIPT）：在志愿者皮肤上进行重复斑贴，以确认产品在预期使用条件下对人体无致敏性。

人皮肤致敏性风险评估（QRA）：基于暴露剂量和致敏潜力数据，对产品进行定量的风险评估。

直接多肽反应试验（DPRA）：一种体外化学方法，通过测试受试物与模型肽的反应性来预测其皮肤致敏性。

ARE-Nrf2荧光素酶报告基因试验（KeratinoSens™）：利用转基因细胞系检测受试物是否能激活Keap1-Nrf2抗氧化反应通路。

人细胞系活化试验（h-CLAT）：通过测量受试物对THP-1或U937细胞表面CD86和CD54表达的影响来评估致敏性。

皮肤致敏整合评估策略（IATA）：结合多项体外、计算机模型及有限体内数据的权重证据评估策略。

交叉反应性评估：评估受试物与已知致敏剂在结构或免疫学上的相似性，预测其交叉致敏风险。

检测范围

化妆品及个人护理品：包括护肤品、彩妆、洗发水、染发剂、香水等配方及其原料的安全性评估。

家用化学品：洗涤剂、清洁剂、柔顺剂、空气清新剂等日常接触的化学产品。

工业化学品：在新化学物质注册或现有物质评估中，根据法规要求进行致敏性危害分类。

医疗器械材料：评估与皮肤长期或反复接触的医疗器械（如贴膏、敷料、手套）所用材料的生物相容性。

药品及透皮给药制剂：评估外用药物或经皮吸收制剂中活性成分及辅料的潜在致敏风险。

纺织品及皮革处理剂：检测纺织品中残留的染料、整理剂及皮革鞣制剂等可能引起皮肤过敏的物质。

玩具材料：确保儿童玩具中使用的塑料、颜料、胶粘剂等符合安全标准，避免皮肤接触致敏。

食品接触材料：评估食品包装、容器中可能迁移并与皮肤接触的化学物质的致敏性。

农药及兽药制剂：对可能通过皮肤接触暴露的农用或兽用化学制剂进行职业健康风险评估。

香料与香精单体：对构成香料的单一化学成分进行系统的致敏性测试与鉴定，是行业监管重点。

检测方法

OECD TG 406（豚鼠试验）：经济合作与发展组织发布的豚鼠最大值试验和Buehler试验的标准化指南。

OECD TG 429（局部淋巴结试验）：使用放射性标记胸苷测量淋巴结细胞增殖的LLNA标准方法。

OECD TG 442A（DPRA）：体外直接多肽反应试验的官方测试指南，用于模拟皮肤蛋白共价结合。

OECD TG 442B（KeratinoSens™）：基于ARE-Nrf2通路激活的体外皮肤致敏测试方法指南。

OECD TG 442C（h-CLAT）：利用人源细胞系分析表面标志物表达的体外致敏测试方法指南。

OECD TG 442D（ARE-Nrf2荧光素酶试验-U-SENS™）：另一种基于Nrf2通路激活的体外测试方法指南。

ISO 10993-10（医疗器械致敏试验）：国际标准化组织关于医疗器械致敏性评估的专用标准。

定量风险评估（QRA）框架：整合致敏效力与暴露水平，对化妆品原料等进行风险管理的非动物方法。

(Q)SAR预测模型：利用定量构效关系或计算机毒理学模型，根据化学结构预测致敏潜力。

斑贴试验临床验证：在人体志愿者中使用标准化的斑贴器进行激发试验，是确认临床相关性的金标准之一。

检测仪器设备

酶标仪（微孔板阅读器）用于读取DPRA、KeratinoSens、h-CLAT等体外试验中的吸光度或荧光值。

流式细胞仪: h-CLAT等试验中，精确检测细胞表面标志物CD86和CD54表达水平的关键设备。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）: 在DPRA等试验中，用于定量分析模型肽与受试物反应后的剩余量。

实时荧光定量PCR仪: 可用于检测细胞中ARE通路相关基因的表达上调，辅助验证致敏反应。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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