检测项目

三唑仑纯度测定、残留溶剂分析、降解产物鉴定、同分异构体分离、原料药杂质谱研究、片剂含量均匀度测试、溶出度监测、生物基质回收率验证、尿液代谢物筛查、毛发蓄积量测定、唾液快速检测阈值设定、血液蛋白结合率评估、肝微粒体代谢研究、体外稳定性试验、固相萃取回收率验证、衍生化效率评价、基质效应补偿分析、内标法校正曲线建立、检出限/定量限验证、重复性/再现性测试、系统适用性试验、色谱峰纯度分析、质谱碎片离子比确认、同位素内标法定量、手性分离度验证、热裂解产物监测、包装材料迁移物筛查、非法添加物鉴别、环境样本痕量检测、电子烟油掺杂分析

检测范围

原料药粉末、片剂/胶囊制剂注射液成品药包衣材料药用辅料制药设备擦拭样吸毒者静脉血嫌疑人随身药瓶医院管制药品库房麻醉科处方记录戒毒所生物样本污水厂进水口水体电子烟弹液体娱乐场所查获饮料食品加工厂原料粉宠物饲料添加剂跨境包裹可疑粉末网络销售"保健品"殡仪馆检材特殊载体邮票化妆品基质土壤沉积物实验室废液医疗废弃物快递包装残留物ATM机键盘擦拭样空调滤网积尘汽车内饰提取物

检测方法

GC-FID法采用DB-5MS毛细管柱(30m0.25mm0.25μm),程序升温从100℃(保持1min)以15℃/min升至280℃(保持10min),适用于原料药纯度分析及制剂含量测定。

GC-MS/MS法在MRM模式下选择m/z313.1→245.0(定量离子)和313.1→268.0(定性离子),碰撞能量优化至20eV,可实现生物样本中0.1ng/mL的痕量检测。

顶空-GC法配置FID检测器,平衡温度85℃维持30min,用于残留溶剂苯系物及二氯甲烷的限度检查。

Py-GC/MS联用系统在热裂解温度550℃下分析包装材料热分解产物,快速筛查塑化剂迁移风险。

检测标准

GB/T29636-2023疑似毒品中三唑仑检验气相色谱-质谱法

ISO21083:2019法医毒理学中苯二氮䓬类物质检测方法确认指南

USP-NF2024<711>溶出度测定法通则

ASTME2548-22法庭科学药物分析用气相色谱/质谱系统适用性标准

JJF1855-2020气相色谱-质谱联用仪校准规范

CNAS-CL08:2018司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则

FDABioanalyticalMethodValidationGuidanceforIndustry(2018)

EN15634:2023食品中过敏原及精神活性物质检测方法

GB31604.1-2015食品接触材料及制品迁移试验通则

SWGDRUGMassSpectralLibraryEdition9.0(2023)

检测仪器

Agilent8890GC系统配备7697A顶空进样器,可实现自动化溶剂残留分析,进样精度RSD<0.5%。

ThermoScientificISQ7000单四极杆质谱仪搭配TraceGOLDTG-5SilMS色谱柱(15m0.25mm0.25μm),适用于快速筛查场景。

ShimadzuGCMS-TQ8050NX三重四极杆系统采用UFswitching技术实现1ms极性切换速度,满足复杂基质中多残留分析需求。

PerkinElmerClarus680GC配置TurboMatrixHS-40顶空进样器,支持110位样品盘连续运行制药工业在线监测。

GerstelMPSroboticsampler集成SPME/LLE功能模块,可完成全自动样品前处理与进样操作。

检测服务范围

1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。