大动物实验模型检测

检测项目

心血管功能监测：包含心率（40-180 bpm）、血压（收缩压70-180 mmHg）、心输出量（2-8 L/min）动态追踪，使用植入式遥测系统连续记录72小时以上

血液生化分析：检测肝功能（ALT 10-100 U/L、AST 15-95 U/L）、肾功能（BUN 5-25 mg/dL、肌酐0.5-1.8 mg/dL）及电解质（K+ 3.5-5.5 mmol/L），采样频率每24小时/次

组织病理学评估：采用HE染色与免疫组化（IHC）技术，定量分析炎症浸润密度（细胞数/mm²）、纤维化面积百分比（Masson染色）及坏死灶直径（μm级测量）

药代动力学参数：测定血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞ μg·h/mL）、峰浓度（Cmax μg/mL）、半衰期（t1/2 1-48 h），采血点≥10个/周期

医学影像学检查：Micro-CT扫描分辨率≤50μm，MRI层厚1mm，超声血流速度测量误差≤5%

神经行为学测试：改良神经功能缺损评分（mNSS 0-18分），运动协调性（旋转棒测试0-300 rpm）潜伏期记录精确至0.1秒

免疫指标检测：流式细胞术分析CD4+/CD8+淋巴细胞亚群比例（1:0.5-2.0），ELISA法测定IL-6、TNF-α浓度（pg/mL级灵敏度）

代谢组学分析：LC-MS/MS检测500+代谢物，保留时间偏差＜0.1min，质量精度＜5ppm

骨科生物力学测试：三点弯曲试验加载速率2mm/min，杨氏模量计算精度±5MPa

眼科特殊检查：眼底血管造影渗漏面积量化（ImageJ软件），眼压测量范围5-50mmHg

呼吸功能参数：潮气量（200-800mL）、气道阻力（cmH2O/L/s）实时监测，血气分析PaO2 80-100mmHg

基因表达谱分析：qPCR扩增效率90-110%，Ct值变异系数＜2%

检测范围

实验用小型猪模型：适用于心血管支架植入、皮肤烧伤修复研究，体质量控制25-45kg

比格犬毒理学模型：专用药物长期毒性测试（6-12个月），具备完善历史对照数据库

食蟹猴/恒河猴：神经系统疾病研究、疫苗免疫原性评价，年龄匹配2-8岁群体

绵羊骨科模型：关节假体磨损测试、骨缺损修复评估，承重骨生物力学特性分析

兔眼科学模型：青光眼治疗器械验证、角膜移植术后排斥反应监测

迷你猪糖尿病模型：胰岛移植效果评价，血糖波动范围2.8-30mmol/L监控

犬心脏衰竭模型：心脏再同步化治疗（CRT）装置功能验证，左室射血分数监测

非人灵长类帕金森模型：脑深部电刺激（DBS）疗效评估，震颤频率定量分析

猪创伤模型：止血材料有效性测试，创面愈合速率测量精确至mm²/天

大型动物肿瘤模型：PDX模型移植成功率考核，瘤体积测量误差≤5%

心血管介入器械：支架径向支撑力检测（N/mm）、覆膜支架渗透性测试

骨科植入物：钛合金螺钉旋出力矩测定（N·m）、多孔钽骨长入率显微CT评估

检测标准

ISO 10993-2:2006 医疗器械生物学评价 动物福利要求

GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求

FDA Guidance for Industry: Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations

OECD TG 409: 重复剂量毒性研究（90天犬类试验）

AAALAC认证动物设施管理规范

ISO 5725-2:2019 测量方法与结果的准确度验证

GB/T 28646-2012 实验动物 动物实验通用要求

ICH S6(R1) 生物技术药物临床前安全性评价

ASTM F2721-09 大型动物骨科模型建立标准指南

GB/T 39759-2021 实验动物 福利伦理审查指南

检测仪器

生理遥测系统（DSI PhysioTel HD）：植入式传感器连续监测动脉血压（采样率500Hz），温度测量精度±0.1℃，电池寿命≥6个月

高分辨率磁共振成像仪（Siemens 3T Prisma）：配备专用动物线圈，扩散张量成像（DTI）空间分辨率0.2×0.2×1.0mm³，支持fMRI脑功能研究

全自动生化分析仪（Hitachi 7180）：集成200+检测项目，样本量≤2μL，肝功检测速度400测试/小时

数字切片扫描系统（Leica Aperio GT450）：40倍物镜下扫描分辨率0.25μm/pixel，支持全玻片病理图像AI分析

液相色谱质谱联用仪（Waters Xevo TQ-S）：MRM模式检测限fg/mL级，柱温箱控温精度±0.5℃

大动物专用麻醉机（Midmark V3000）：呼吸潮气量调节范围50-1500mL，氧浓度监测误差＜2%

步态分析系统（Treadscan Treadmill）：压力感应板采样频率100Hz，步态周期相位识别精度±5ms

术中神经监护仪（Natus NeuroGuard）：肌电图检测灵敏度1μV，刺激电流强度0.05-20mA可调

代谢笼监测系统（TSE PhenoMaster）：食物饮水摄入量测量精度±0.1g，二氧化碳排放量实时分析

显微计算机断层扫描仪（Bruker SkyScan 1276）：最大分辨率3μm，三维骨小梁结构重建耗时≤10分钟

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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