细胞培养的实验报告检测

检测项目

细胞存活率检测：采用台盼蓝染色法，测定活细胞比率，检出限±0.5%，线性范围70%-99%

支原体污染检测：基于PCR扩增技术，检测16S rRNA基因，灵敏度达10 CFU/mL

细胞计数分析：通过自动细胞计数仪统计细胞密度，精度±5%，检测范围10⁴-10⁷ cells/mL

细胞形态学评估：使用显微成像系统观察细胞形态特征，分辨率0.1μm，符合ISO 20391-2标准

交叉污染鉴定：STR基因分型检测，分析9个核心基因座，匹配度≥80%判定同源

内毒素检测：鲎试剂法测定，检测限0.005 EU/mL，符合USP<85>规范

病毒安全性验证：TCID50法测定病毒滴度，检测范围10¹-10⁸ TCID50/mL

细胞周期分析：流式细胞仪PI染色检测，G0/G1期分辨率±2%

染色体核型分析：Giemsa显带技术，染色体分辨率≥400条带

代谢产物监测：葡萄糖/乳酸检测，HPLC法精度±0.1mM，符合GLP规范

细胞表面标志物：流式细胞术检测CD分子，荧光灵敏度≤100 MESF

细胞冻存复苏率：程序降温后存活率检测，温差控制±0.5℃

检测范围

哺乳动物细胞系：HEK293、CHO、Vero等工程化细胞系的常规质控

干细胞培养物：胚胎干细胞/诱导多能干细胞的多能性标志物验证

杂交瘤细胞：单克隆抗体生产细胞株的稳定性监测

原代细胞培养：肝细胞、神经元等分离细胞的活性验证

细胞治疗产品：CAR-T细胞、NK细胞的效价与安全性检测

病毒疫苗生产：基于MDCK、BHK21细胞的疫苗基质检测

组织工程产品：用于器官构建的3D培养细胞支架评估

生物反应器培养：大规模生物反应器过程中细胞的代谢监控

细胞库建立：主细胞库和工作细胞库的全面检定

转基因细胞系：基因编辑细胞的脱靶效应分析

肿瘤细胞研究：PDX模型来源细胞的传代稳定性测试

微生物共培养：肠道菌群-细胞互作体系的定量分析

检测标准

ISO 20391-1:2018 细胞计数标准-第1部分：实验设计

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB/T 37868-2019 干细胞通用要求

GB/T 35521-2017 人工器官用细胞质量控制要求

USP<1043> 细胞治疗产品质控指导原则

EP 2.6.27 细胞基质微生物污染检测

ASTM F2315-18 组织工程医疗产品标准术语

FDA Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs

PIC/S PE 009-14 Annex 2A 细胞治疗产品GMP要求

ICH Q5D 生物技术产品细胞基质的特性鉴定

GB/T 39730-2020 细胞无菌试验通用要求

ISO 13022:2012 医疗产品含活细胞的先进治疗产品

检测仪器

流式细胞仪：多激光配置实现7色同步分析，用于细胞周期、凋亡及表面标志物定量检测，分辨率0.1μm

全自动细胞计数仪：基于台盼蓝排除法原理，集成AI图像识别技术，通量达100样本/小时，CV值≤3%

实时细胞分析系统：通过微电极阻抗监测细胞增殖，动态追踪细胞指数(CI)，时间分辨率15分钟

倒置荧光显微镜：配备CCD成像模块，支持相位差/荧光双模式观察，物镜放大倍数40-1000X

PCR扩增仪：96孔模块支持梯度PCR，温度均一性±0.3℃，用于支原体及病毒核酸检测

多功能酶标仪：四光栅单色器系统，检测波长范围230-1000nm，支持荧光共振能量转移(FRET)分析

生化分析仪：集成电极法/比色法双模块，可同步检测葡萄糖、乳酸等8种代谢物，样本量仅需2μL

超低温程序降温仪：控温范围+40至-180℃，降温速率0.1-50℃/min，用于细胞冻存工艺验证

生物反应器在线监测系统：集成DO/pH/温度三参数传感器，取样间隔10秒，符合21 CFR Part 11

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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