药用辅料检测

检测项目

纯度测试：测定主成分含量，参数如纯度≥99.0%，RSD≤2.0%。

杂质分析：检测有机和无机杂质，参数如总杂质≤1.0%，特定杂质≤0.1%。

水分含量：使用卡尔费休法，参数范围0.01-100%，精度±0.1%。

微生物限度：评估细菌、酵母菌、霉菌，参数如总需氧菌计数≤100 CFU/g，不得检出沙门氏菌。

重金属检测：分析铅、砷、汞、镉，参数如铅≤5ppm，砷≤3ppm。

残留溶剂：定量有机溶剂残留，参数如甲醇≤0.3%，乙醇≤0.5%，检出限0.1ppm。

颗粒度分析：测定粒径分布，参数如D50=50-100μm，跨度≤1.5。

熔点测定：确定熔融范围，参数如熔点150-155°C，精度±0.5°C。

pH值：测量水溶液酸碱度，参数如pH5.0-7.0，精度±0.02。

含量均匀性：用于固体制剂辅料，参数如RSD≤6.0%，取样量10单元。

溶解度：评估在溶剂中的溶解能力，参数如水中溶解度≥50mg/mL，温度25±2°C。

密度：测量真密度或堆积密度，参数如密度1.2-1.5 g/cm³，误差±0.05 g/cm³。

粘度：针对液体辅料，参数如粘度100-200 cP，剪切速率100 s⁻¹。

灰分：测定无机残留，参数如灰分≤0.1%，灼烧温度550°C。

生物相容性：细胞毒性测试，参数如细胞存活率≥80%，MTT法。

引湿性：评估水分吸收，参数如增重≤5%，湿度75%RH。

取代度：针对纤维素衍生物，参数如取代度1.8-2.2，HPLC测定。

氧化稳定性：过氧化值测定，参数如POV≤10 meq/kg，AOCS法。

纤维长度：用于纤维素类，参数如平均长度100-500μm，显微镜法。

凝胶强度：针对明胶，参数如Bloom强度150-250 g，精度±10g。

检测范围

淀粉：常用填充剂，检测纯度、水分和颗粒度。

乳糖：甜味剂和稀释剂，重点分析杂质和溶解性。

硬脂酸镁：润滑剂，主要检测重金属和熔点。

明胶：胶囊材料，评估微生物限度和凝胶强度。

羟丙基甲基纤维素（HPMC）：粘合剂，检测粘度、取代度和pH。

甘油：溶剂和保湿剂，关注水分、残留溶剂和纯度。

聚乙二醇（PEG）：粘合剂和载体，测定分子量分布和熔点。

滑石粉：抗粘剂，检测石棉含量和重金属限值。

二氧化硅：流动助剂，分析颗粒度、纯度和密度。

氧化铁色素：着色剂，重点检测重金属杂质和色度。

麦芽糊精：填充剂，评估溶解度、水分和微生物。

山梨醇：甜味剂，检测残留溶剂、纯度和引湿性。

聚乙烯吡咯烷酮（PVP）：粘合剂，分析粘度、杂质和pH。

脂肪酸盐：润滑剂如硬脂酸钙，检测熔点、纯度和灰分。

微晶纤维素：填充剂，评估纤维长度、密度和水分。

二氧化钛：遮光剂，检测重金属、纯度和颗粒度。

聚维酮：粘合剂，分析分子量、杂质和溶解性。

玉米淀粉：填充剂，检测微生物、水分和粘度。

碳酸钙：缓冲剂，评估纯度、重金属和pH。

黄原胶：增稠剂，检测粘度、微生物和氧化稳定性。

检测标准

ASTM E29：颗粒度分析的标准实践。

ISO 787-2：pH值测定的通用方法。

GB/T 5009.74：食品添加剂中重金属的测定。

GB 15980：药用辅料微生物限度标准。

ISO 10993：生物相容性评估的生物学测试。

ASTM D1193：试剂水规格标准。

GB/T 601：化学试剂标准滴定溶液的制备。

ISO 9001：质量管理体系要求。

GB/T 6682：分析实验室用水规格。

ASTM E438：实验室玻璃器皿规格。

ISO 787-5：灰分测定的通用方法。

GB/T 5009.3：食品中水分的测定。

ASTM D445：粘度测量的标准方法。

ISO 13320：激光衍射法颗粒度分析。

GB/T 21781：熔点测定的通用方法。

ISO 17226：皮革和毛皮中甲醛的测定。

ASTM E394：熔点测定的标准方法。

GB/T 23844：无机化工产品中重金属的测定。

ISO 21527：酵母菌和霉菌计数的水平方法。

GB/T 9724：化学试剂pH值测定。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于成分分析和杂质定量，检测限达0.1%。

气相色谱仪（GC）：分析残留溶剂，灵敏度0.1ppm。

紫外-可见分光光度计：测定含量和色度，波长范围190-900nm。

原子吸收光谱仪：检测重金属元素，检出限ppb级。

微生物培养箱：培养微生物样本，温度控制±1°C。

卡尔费休水分仪：精确测量水分含量，范围0.001-100%。

激光粒度分析仪：分析颗粒大小分布，粒径范围0.01-2000μm。

熔点测定仪：测定熔融点，精度±0.5°C。

pH计：测量酸碱度，精度±0.01。

粘度计：评估流体粘度，范围1-10000 cP。

灰分测定炉：灼烧样品，温度范围0-1000°C。

生物安全柜：操作微生物样本，气流控制±0.1m/s。

密度计：测量密度，精度±0.001 g/cm³。

溶解性测试仪：评估溶解度，搅拌速度可调。

细胞培养系统：生物相容性测试，CO₂控制±1%。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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