马兜铃检测

检测项目

马兜铃酸I含量检测：采用HPLC-MS/MS定量分析，检出限0.5μg/kg，定量限1.0μg/kg，线性范围1-200μg/L

马兜铃酸II痕量检测：同位素内标法定量，测量精度RSD≤5%，浓度范围0.1-50ng/mL

马兜铃内酰胺分析：UPLC-QTOF高分辨质谱鉴定，质量精度±2ppm，保留时间偏差＜0.1min

总马兜铃酸测定：酸水解后LC-UV检测，波长250nm，回收率85-110%

代谢产物AA-Ia筛查：MRM模式监测m/z 341→296特征离子对，碰撞能量25eV

DNA加合物检测：固相萃取结合LC-MS/MS，检测限0.1adducts/10⁸核苷酸

溶剂残留控制：GC-FID测定乙醇、丙酮等12种有机溶剂，阈值≤500ppm

重金属污染检测：ICP-MS同步分析Pb、Cd、As、Hg，满足USP<232>标准

微生物限度测试：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

干燥失重测定：105℃恒重法，失重率≤12.0%

酸碱度控制：pH计测定浸提液，范围5.0-7.0

灰分检测：550℃马弗炉灼烧4h，残留≤8.0%

检测范围

中药材原料：关木通、青木香、广防己等含马兜铃酸属植物根茎

中成药制剂：龙胆泻肝丸、冠心苏合丸等含马兜铃酸的传统复方

保健食品：减肥茶、排毒胶囊等可能违规添加的植物提取物

进口草药制品：欧美市场流通的汉方药及膳食补充剂

化妆品原料：祛斑类产品中禁用植物成分筛查

食品添加剂：调味料及发酵制品中非法添加物监控

药用辅料：淀粉、糊精等辅料的污染迁移检测

包装材料：直接接触药品的复合膜溶出物分析

环境样本：制药企业废水中的马兜铃酸残留监测

生物标本：患者血清及尿液中的代谢标志物追踪

饲料添加剂：畜禽养殖用中草药添加剂合规性验证

标准物质：马兜铃酸CRMs的定值及均匀性测试

检测标准

中国药典2020年版四部通则2341：药材及饮片中马兜铃酸I限量0.001%

GB/T 35949-2018《化妆品中禁用马兜铃酸类物质的测定》

ISO 17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱通则

USP<561> Articles of Botanical Origin植物源性药品通则

EP 10.0 2.8.12 Herbal Drugs中药材检测规范

GB 5009.268-2016食品中多元素测定标准

FDA Guidance on AA-containing Botanicals含马兜铃酸植物指南

AOAC Official Method 2015.06中草药污染物检测

ICH Q2(R1)分析方法验证技术要求

GB/T 22286-2008饲料中风险物质检测通则

ISO 17025检测实验室能力通用要求

GB/T 27404-2008实验室质量控制规范

检测仪器

三重四极杆液质联用仪：配备电喷雾离子源，实现马兜铃酸I/II的MRM定量，质量范围m/z 50-2000

超高效液相色谱仪：2.1×100mm 1.7μm C18色谱柱，0.3mL/min流速，分离9种马兜铃酸衍生物

冷冻研磨仪：液氮低温破碎植物细胞，防止热敏性物质降解，粒径≤5μm

全自动固相萃取系统：C18/HLB双柱净化，处理通量48样/批，回收率≥92%

微波消解仪：密闭高压消解样品，温度梯度0-300℃，酸体系HNO₃-H₂O₂

高分辨质谱仪：Orbitrap技术分辨率120,000 FWHM，精确鉴定代谢产物

激光共聚焦显微镜：组织切片中DNA加合物荧光标记成像，激发波长488nm

离子色谱仪：抑制型电导检测，分析阴离子污染物，检出限0.1μg/L

冷冻干燥机：-50℃预冻后20Pa真空干燥，保存热不稳定组分

生物安全柜：Class II A2型，HEPA过滤保护操作人员免受粉尘暴露

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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