发色底物S-2251酶活检测

检测项目

酶反应动力学常数Km值测定：采用双倒数法计算米氏常数，测试范围0.05-5.0mM，精度±0.02mM

最大反应速率Vmax检测：通过初始速率法测定，线性范围0.01-2.0ΔA/min，RSD≤1.5%

最适反应pH值测定：梯度缓冲体系测试，pH范围6.0-9.0，分辨率0.1pH单位

温度稳定性曲线：温度梯度20-45℃，控温精度±0.2℃，记录酶活衰减率

底物特异性验证：交叉测试凝血酶、尿激酶等丝氨酸蛋白酶，交叉反应率≤3%

线性检测范围验证：pNA标准曲线建立，浓度0-200μM，r²≥0.999

批间重复性测试：6平行样检测，CV≤2.8%

检测限与定量限：基于信噪比法，LOD=0.002U/mL，LOQ=0.006U/mL

显色终止时效性：EDTA终止剂添加后吸光度稳定性，30分钟内波动≤1.2%

抑制剂IC50测定：梯度稀释抑肽酶等抑制剂，浓度范围0.1-100nM

酶-底物结合常数：表面等离子共振辅助测定，KD值精度±0.3nM

血清基质干扰测试：添加10%胎牛血清背景，回收率95%-105%

检测范围

凝血酶原激活剂制剂：监测凝血因子Xa转化效率，活性单位标定

纤溶酶原激活剂：t-PA/u-PA药物溶栓活性质量控制

蛇毒类止血剂：巴曲酶等丝氨酸蛋白酶活性定量

诊断试剂盒校准品：凝血功能检测系统标准物质赋值

伤口愈合生物敷料：释放蛋白酶活性动力学评价

抗凝血药物研发：直接Xa因子抑制剂药效学分析

细胞培养上清液：内皮细胞分泌蛋白酶活性监测

工业酶制剂：丝氨酸蛋白酶生产质控批次放行

血浆制品：冷沉淀物中残余蛋白酶活性检测

生物材料降解性：胶原蛋白酶活性体外模拟测试

海洋生物提取物：芋螺毒素中蛋白酶组分筛选

食品加工助剂：肉制品嫩化酶活性安全评估

检测标准

ISO 14889:2012 体外诊断系统-酶促反应基质稳定性要求

GB/T 37838-2019 医疗器械生物学评价 蛋白酶活性检测通则

EP 2.2.36 欧洲药典分光光度法测定酶活性

ASTM E2935-18 酶促动力学参数计算标准指南

YY/T 1673-2019 凝血酶原激活物活性测定试剂盒

JP XVII 日本药典 生体催化剂活性测定法

ChP 2020 中国药典 生物制品活性测定指导原则

ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量

GB/T 40154-2021 生化试剂 显色底物活性检测规范

FDA Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation

检测仪器

多功能酶标仪：配备405nm滤光片及温控模块，实现96孔板连续动力学监测，最小读数间隔3秒

紫外分光光度计：石英比色皿光程校准至10mm，波长精度±0.5nm，用于标准曲线建立

恒温混匀仪：金属浴温控范围4-100℃，震荡频率300-1500rpm，保障反应体系均一性

精密pH计：复合电极分辨率0.001pH，自动温度补偿，缓冲溶液配制精度控制

微量移液系统：电动移液器量程0.1-1000μL，CV≤0.8%，保证加样准确性

恒温培养箱：温度均匀性±0.5℃，预反应体系平衡控制

超纯水系统：18.2MΩ·cm电阻率，TOC＜5ppb，避免实验用水干扰

离心浓缩仪：真空离心力3000×g，温度可控，用于酶样品脱盐处理

电子天平：0.01mg分辨率，S-2251底物精密称量

数据采集系统：专用酶动力学软件，实时计算ΔA/min并拟合米氏方程

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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