洁净室微生物检测

检测项目

空气悬浮菌落数：测量空气中微生物浓度，参数包括0~10000CFU/m³范围及0.1CFU/m³分辨率

表面菌落总数：评估表面微生物污染水平，参数涵盖0~500CFU/cm²范围及0.05CFU/cm²检测下限

沉降菌检测：通过平板沉降法收集微生物，参数为每平方厘米沉降0~100CFU及0.01CFU/cm²灵敏度

浮游菌采样：收集空气中悬浮微生物粒子，参数包括0~5000CFU/m³测量范围和95%采集效率

水细菌总数：检测洁净室用水微生物污染，参数为0~500CFU/mL范围及0.1CFU/mL检测精度

霉菌和酵母菌计数：区分特定微生物类别，参数包括0~300CFU/g样本范围及0.05CFU/g分辨率

人员手套印迹测试：评估操作人员手部卫生，参数为0~200CFU/手采样面积及0.1CFU检测限

消毒剂效力验证：测试消毒效果，参数包括99.9%杀灭率要求及0.5对数减少值精度

尘埃粒子相关微生物：结合粒径分析微生物分布，参数为0.5~5μm粒径范围及0.01μm分辨率

生物指示剂验证：确认灭菌过程有效性，参数包括10⁶孢子负载量及0.1对数存活率检测

空气微生物多样性分析：鉴定细菌和真菌种类，参数涵盖99%物种覆盖率及0.01%相对丰度精度

表面ATP生物发光测试：快速检测表面洁净度，参数为0~9999RLU范围及1RLU灵敏度

检测范围

制药行业GMP车间：确保药品生产环境微生物控制，防止药品污染

生物技术实验室：监控细胞培养和基因操作区域生物安全

电子制造洁净室：保障半导体生产无尘环境微生物稳定性

医院手术室和ICU：维持无菌操作区域卫生标准

食品加工厂洁净区：控制包装和加工过程微生物污染

化妆品生产车间：确保产品无菌性和安全性

医疗器械装配线：验证植入物和耗材生产环境卫生

航空航天洁净室：保障精密部件装配微生物控制

疫苗研发设施：支持病毒和细菌制品无菌生产

动物实验设施：监控实验动物环境微生物负荷

化工材料合成区：确保高纯度材料生产无生物污染

科研洁净实验室：支持微生物学和分子生物学研究

检测标准

ISO14698-1:2003生物污染控制的基本原则和方法

ISO14698-2:2003生物污染评估的测试方法

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮菌的检测方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）表面微生物的检测方法

ASTME2315-2003洁净室表面微生物取样的标准指南

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

ISO8573-7:2003压缩空气微生物检测方法

EN17141:2020洁净室及相关受控环境生物污染控制

GB/T19973.1-2015医疗器械的微生物学方法

USP1116无菌生产洁净室微生物控制指南

检测仪器

撞击式空气采样器：收集空气中的微生物粒子用于悬浮菌落计数，采样流量28.3L/min精度±2%

表面接触平板：通过接触法采集表面微生物样本，培养后计数菌落，接触面积25cm²

浮游菌采样器：捕捉空气中浮游微生物，支持0.1CFU/m³检测限，流量100L/min

微生物培养箱：提供恒温恒湿环境培养样本，温度范围20~60℃，精度±0.5℃

生物安全柜：确保微生物采样操作无菌，空气流速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%

ATP生物发光检测仪：快速评估表面洁净度，测量范围0~9999RLU，响应时间15秒

显微镜及染色系统：观察和鉴定微生物形态，放大倍率1000X，分辨率0.2μm

微生物过滤装置：用于水样本细菌总数检测，孔径0.45μm，过滤效率99.9%

菌落计数器：自动计数培养平板菌落，精度±1%，检测速度100个/分钟

环境监控系统：集成采样与分析软件，实时记录微生物数据，支持多参数同步

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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