病毒阴性检测

检测项目

核酸提取效率检测：采用磁珠法或柱提法，DNA/RNA回收率≥95%，OD260/280比值标准范围1.8-2.0

RT-qPCR扩增检测：Ct值判定阈值为40，扩增效率要求90%-110%，熔解曲线单峰判定特异性

检测灵敏度验证：最低检出限(LOD)为10拷贝/μL，梯度稀释法验证

特异性交叉验证：使用近缘病毒株进行测试，非特异性扩增率需≤0.1%

内参基因表达分析：β-actin/GAPDH基因ΔCt值波动范围±1.5个循环

阴性对照有效性：阴性对照样本Ct值≥38或呈无扩增曲线

抑制物干扰测试：添加已知浓度阳性对照，回收率需达85%-115%

样本稳定性测试：-80℃保存30天后病毒RNA降解率≤15%

酶活性标定：逆转录酶单位活性≥20U/μL，Taq聚合酶延伸速率≥60bp/s

荧光信号阈值设定：基线荧光强度波动范围±5%，Rn值增长拐点识别精度±0.5周期

检测范围

临床诊断样本：咽拭子、肺泡灌洗液及血清样本的病毒载量分析

生物制品原料：疫苗生产用细胞基质、胎牛血清的病毒灭活验证

医疗器械表面：呼吸机管路、内窥镜等器械的病毒残留检测

制药用水系统：注射用水及纯化水的内毒素及病毒指标监控

空气传播监测：生物安全柜及洁净室气溶胶捕获样本的病毒检测

动物源性材料：实验动物血清、组织样本的特定病原体筛查

冷链运输物品：冷冻食品包装表面病毒存活率测试

细胞治疗产品：干细胞制剂中外源病毒因子的安全性检测

医疗废弃物：感染性废物高压灭菌后的病毒灭活效率验证

血液制品：白蛋白、凝血因子等制品的病毒去除/灭活验证

检测标准

ISO15189:2012医学实验室质量和能力要求

GB/T37871-2019核酸扩增法检测试剂盒质量评价技术规范

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

EP7.0欧洲药典病毒安全性检测通则

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

ASTME2888-19实时荧光PCR标准指南

ISO22174:2005食物链病毒检测分子方法

YY/T1596-2017人类基因PCR检测试剂盒

ISO/IEC17025:2017检测实验室能力通用要求

GB/T40242-2021生物样本核酸提取纯化试剂盒检测要求

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：配备多通道光学检测模块，实现96孔板同步扩增与荧光信号采集，检测分辨率达0.1℃

核酸自动提取工作站：集成磁珠分离与液位感应技术，单次处理32样本，提取纯度OD260/280偏差≤0.05

生物安全柜：A2型层流防护装置，HEPA过滤器对0.3μm颗粒截留率≥99.99%，维持负压梯度≥0.05英寸水柱

超微量分光光度计：检测波长范围190-840nm，样本检测体积需求0.5μL，核酸浓度检测精度±5ng/μL

梯度PCR仪：温度控制精度±0.1℃，支持6通道独立温区设定，升降温速率最高达6℃/秒

高压蒸汽灭菌器：脉动真空灭菌程序，134℃条件下灭菌保证水平(SAL)达10⁻⁶

超低温冷冻储存箱：-86℃恒温储存，温度波动范围±3℃，配备双压缩机冗余系统

电化学发光分析仪：采用三联吡啶钌标记技术，检测灵敏度达1pg/mL，支持8项联检

冷冻离心机：最大RCF30,000×g，转子温度控制精度±1.5℃，配备生物密封转头

全自动酶标仪：四光栅系统波长选择范围200-1000nm，检测线性范围0-4.0OD，分辨率0.001OD

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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