检测项目
空气洁净度：检测空气中悬浮粒子的数量及分布，依据0.5μm、5μm等粒子尺寸划分洁净等级，具体参数包括ISO 14644-1标准下的Class 5~Class 8级，测量范围0~10^6粒/m³，计数精度±10%。
微生物总数（沉降菌）：通过沉降法收集洁净室空气中的微生物，培养后计数评估微生物污染水平，具体参数包括培养温度30~35℃、培养时间48小时，计数范围0~500CFU/皿（φ90mm Petri dish），符合GB/T 16294-2010标准。
微生物总数（浮游菌）：采用撞击法或过滤法收集空气中的浮游微生物，量化空气微生物浓度，具体参数包括采样流量100L/min、采样时间根据洁净度等级调整，计数范围0~100CFU/m³，符合ISO 14698-1标准。
表面微生物（接触碟法）：检测洁净室墙面、设备、工作台等表面的微生物污染，通过接触碟直接接触表面收集微生物，具体参数包括接触面积50cm²、培养温度30~35℃、培养时间48小时，计数范围0~100CFU/碟，符合GB/T 16293-2010标准。
压差：测量洁净室与相邻区域（走廊、非洁净区）的压力差，确保气流从高洁净等级区域流向低洁净等级区域，具体参数包括测量范围-50~+50Pa、精度±0.5Pa，静态压差要求≥10Pa（GMP 2010年修订版）。
风速与风量：检测送风口、回风口的风速及系统总风量，验证通风系统有效性，具体参数包括风速测量范围0~5m/s、精度±0.05m/s，风量偏差≤10%（设计值），符合GB/T 16292-2010标准。
高效过滤器完整性（检漏）：检测高效空气过滤器（HEPA）的密封性能，防止粒子泄漏进入洁净室，具体参数包括扫描速率5~20mm/s、泄漏率限值≤0.1%（ISO 14644-3），使用0.3μm粒子计数器进行扫描检测。
温度与相对湿度：监测洁净室温度及相对湿度，确保符合生产工艺要求（如注射剂生产要求20~24℃、45%~65%RH），具体参数包括温度测量范围18~28℃、精度±0.5℃；相对湿度范围30%~60%、精度±2%RH，符合GMP要求。
噪声：测量洁净室噪声水平，避免影响操作人员健康及设备运行稳定性，具体参数包括测量范围30~100dB(A)、精度±1dB(A)，限值≤60dB(A)（GB 50073-2013）。
照度：检测洁净室工作区域光照强度，满足操作人员视觉需求，具体参数包括测量范围0~1000lux、精度±5%，工作区域限值≥300lux（GMP 2010年修订版）。
浮游菌采样效率验证：确保浮游菌采样方法有效性，通过枯草芽孢杆菌黑色变种等标准微生物气溶胶验证采样效率，具体参数包括采样效率≥90%（ISO 14698-1），气溶胶浓度10~100CFU/L。
表面清洁度（残留有机物）：检测洁净室设备、墙面等表面残留的油脂、清洁剂等有机物，评估清洁效果，具体参数包括检测方法（荧光法、TOC法），限值≤0.1μg/cm²（企业内控标准），TOC分析仪检出限≤0.01mg/L。
检测范围
药品生产车间：包括无菌制剂（注射剂、滴眼剂）、非无菌制剂（片剂、胶囊剂）生产车间，确保生产环境符合GMP及ISO 14644-1标准，防止药品污染。
医疗器械生产环境：植入式医疗器械（心脏支架）、无菌医疗器械（注射器）生产洁净室，保障产品无微生物及粒子污染，符合GB 50073-2013标准。
生物制品车间：疫苗（新冠疫苗）、血液制品（白蛋白）生产车间，要求严格的微生物控制（浮游菌≤10CFU/m³）及空气洁净度（Class 5级），符合EP附录1标准。
中药提取车间：中药提取物（黄芪多糖）生产洁净室，防止交叉污染及微生物超标，确保提取物符合《中国药典》要求。
药用辅料生产环境：药用辅料（淀粉、微晶纤维素）生产洁净室，控制粒子及微生物污染，保证辅料质量符合USP <788>标准。
洁净实验室：药品研发（新药合成）、质量控制（含量测定）实验室的洁净区域，用于样品制备、微生物检测等，符合ISO 14644-1 Class 6级要求。
无菌检验室：用于药品无菌检查（注射剂无菌试验）的洁净室，要求空气洁净度Class 5级，符合GB/T 16292-2010标准。
包装材料生产车间：药用包装材料（输液瓶、铝箔）生产洁净室，防止包装材料携带微生物或粒子污染药品，符合YBB 00112003标准。
动物房洁净区：用于药物安全性评价（急性毒性试验）的动物房洁净区域，控制温度（20~25℃）、湿度（40%~60%RH）及微生物污染，符合GB 14925-2010标准。
医药物流中心洁净区：药品仓储（冷链药品）、配送过程中的洁净区域，保障药品在流通过程中不受污染，符合GMP 2010年修订版要求。
干细胞与基因治疗产品生产环境：干细胞（造血干细胞）、基因治疗产品（CAR-T细胞）生产洁净室，要求极低的微生物（浮游菌≤5CFU/m³）及粒子污染（0.5μm粒子≤1000粒/m³），符合ISO 14644-1 Class 5级标准。
化妆品生产洁净室（医药级）：符合医药标准的化妆品（医用护肤品）生产环境，控制微生物及重金属污染，符合GB 50073-2013标准。
检测标准
ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度等级划分
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境—第3部分：检测方法
ISO 14698-1:2003 洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：总则
ISO 14698-2:2003 洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第2部分：生物污染检测方法
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）空气洁净度检测方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌检测方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌检测方法
GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）
USP <797> 无菌制备操作要求（美国药典）
EP 附录1 无菌药品生产（欧洲药典）
JP 附录11 无菌药品生产（日本药典）
检测仪器
激光粒子计数器：用于检测空气中悬浮粒子的数量及尺寸分布，参数包括粒子尺寸范围0.3~10μm、采样流量28.3L/min、计数精度±10%，符合ISO 14644-1标准，用于空气洁净度等级判定。
浮游菌采样器（撞击式）：通过高速气流将空气中的微生物撞击到琼脂平板上，参数包括采样流量100L/min、采样头孔径0.6mm、可同时采集6个平板，符合ISO 14698-1标准，用于浮游菌浓度检测。
差压变送器：测量洁净室与相邻区域的压力差，参数包括测量范围-50~+50Pa、精度±0.5Pa、输出信号4~20mA，用于验证压差控制是否符合GMP要求（≥10Pa）。
热球式风速仪：检测送风口、回风口的风速，参数包括测量范围0~5m/s、精度±0.05m/s、响应时间≤1s，符合GB/T 16292-2010标准，用于风速及风量验证。
微生物培养箱：用于沉降菌、浮游菌的恒温培养，参数包括温度范围10~60℃、精度±0.5℃、湿度范围30%~90%RH，可程序控制温度，用于微生物菌落计数。
高效过滤器检漏仪（粒子计数器扫描法）：通过扫描高效过滤器表面检测泄漏粒子，参数包括扫描速率5~20mm/s、泄漏率限值≤0.1%、使用0.3μm粒子，符合ISO 14644-3标准，用于高效过滤器完整性验证。
温湿度记录仪：连续监测洁净室温湿度，参数包括温度范围-20~80℃、精度±0.5℃；相对湿度范围0~100%RH、精度±2%RH、数据存储容量≥10000条，用于记录温湿度变化是否符合工艺要求。
声级计（A计权）：测量洁净室噪声水平，参数包括测量范围30~100dB(A)、精度±1dB(A)、频率响应20Hz~20kHz，符合GB/T 16296-2008标准，用于噪声限值验证（≤60dB(A)）。
照度计（V(λ)修正）：检测工作区域光照强度，参数包括测量范围0~1000lux、精度±5%、光谱响应接近人眼视觉函数，符合GB/T 5700-2008标准，用于照度限值验证（≥300lux）。
TOC分析仪（总有机碳）：检测表面残留有机物，参数包括检出限≤0.01mg/L、测量范围0~1000mg/L、精度±2%，用于表面清洁度验证（≤0.1μg/cm²），符合企业内控标准。
检测服务范围
1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。
