检测项目
有关物质检测：检测原料药中可能存在的降解产物或合成副产物，确保其含量不超过规定限度，以评估药品纯度和稳定性。
重金属检测：测定原料药中铅、汞、镉等重金属元素的含量，以评估其毒性风险，保障用药安全。
残留溶剂检测：分析生产过程中使用的有机溶剂残留量，符合国际指南要求，防止溶剂毒性影响药品质量。
微生物限度检测：评估原料药中微生物污染水平，包括需氧菌、霉菌和酵母菌计数，确保无菌要求。
水分测定：通过卡尔费休法或其他方法测量原料药中的水分含量，影响药品稳定性和效价指标。
炽灼残渣检测：测定原料药经高温灼烧后的无机残留物，指示纯度水平和工艺清洁度。
氯化物检测：定量分析原料药中氯化物离子含量，作为杂质控制指标，反映合成过程质量。
硫酸盐检测：测量硫酸盐杂质水平，常用于评估合成工艺的清洁度和原料纯度。
砷检测：特定重金属砷的限量检测，因其高毒性需严格监控，确保符合安全标准。
总有机碳检测：评估水或溶剂中有机碳含量，间接反映杂质水平，用于清洁验证和纯度控制。
检测范围
化学合成原料药：通过化学合成方法生产的活性药物成分，需严格控制合成杂质和残留溶剂，确保药品质量。
生物技术原料药：利用生物技术生产的蛋白质或多肽类药物，关注宿主细胞蛋白和DNA残留，保证安全性。
中药提取物：从中药材中提取的有效成分，需检测农药残留、重金属和微生物，符合传统药物标准。
抗生素原料药：如青霉素类、头孢菌素类，重点检测相关物质和过敏性杂质，防止不良反应。
激素类原料药：如甾体激素，需监控降解产物和异构体杂质，确保疗效和稳定性。
维生素原料药：如维生素C、维生素E，检测氧化产物和相关物质，维持营养品质量。
造影剂原料药：用于医学成像的化合物，关注碘含量和杂质限量，保证成像安全性。
疫苗原液：生物制品中的活性成分，检测内毒素、宿主蛋白等杂质，确保免疫效果。
放射性药物原料：含放射性核素的药物，需特殊杂质控制和纯度检测，符合辐射安全标准。
植物药原料：基于植物的治疗剂，检测生物碱、黄酮类等特定杂质，保障天然药物质量。
检测标准
ASTM E2363-2023：标准术语 relating to process analytical technology in the pharmaceutical industry，提供一致性术语用于杂质检测交流。
ISO 10993-1:2023：生物评价 of medical devices — Part 1: Evaluation and testing，涉及杂质安全性评估在医疗器械中应用。
GB/T 5750-2023：生活饮用水标准检验方法，总则部分可用于水作为溶剂时的杂质检测参考。
ISO 17025:2017：检测和校准实验室能力的通用要求，确保杂质检测过程的准确性和可靠性。
GB/T 19001-2016：质量管理体系要求，为杂质检测提供质量管理框架和流程规范。
ASTM D1193-23：标准规范 for reagent water，规定水纯度要求用于实验室杂质检测准备。
ISO 9001:2015：质量管理体系要求，支持杂质检测过程中的质量保证和持续改进。
GB/T 27404-2008：实验室质量控制规范 for food microbiological testing，可借鉴于药品微生物杂质检测。
ISO/IEC 17025:2017：检测和校准实验室能力的通用要求，确保杂质检测结果的可追溯性。
GB/T 1.1-2020：标准化工作导则 Part 1: Rules for the structure and drafting of standards，指导杂质检测标准制定。
检测仪器
高效液相色谱仪：用于分离和定量分析原料药中的有机杂质，具有高分辨率和高灵敏度，确保准确测定杂质含量。
气相色谱仪：专用于挥发性杂质如残留溶剂的检测，搭配质谱检测器提高准确性，符合法规要求。
电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量重金属元素的检测，提供极低的检测限和宽动态范围，保障重金属限量控制。
紫外-可见分光光度计：测量特定波长下的吸光度，用于某些杂质的定量分析，支持快速筛查和验证。
卡尔费休水分测定仪：精确测量原料药中的水分含量，基于电化学滴定原理，影响稳定性评估。
微生物限度检测系统：包括培养基和培养箱等，用于评估微生物污染，确保药品无菌要求。
核磁共振波谱仪：用于杂质结构鉴定和确认，提供分子结构信息，支持未知杂质分析。
检测服务范围
1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。
