医疗器械灭菌验证检测

检测项目

生物负载测定：定量检测灭菌前器械表面微生物总量，采用膜过滤法，检测限≤1CFU/件

无菌检查试验：验证无菌状态，按药典方法培养14天，培养基灵敏度≤10CFU

灭菌剂量设定：确定最小有效灭菌剂量，剂量范围15-50kGy，存活曲线法验证

EO残留分析：检测环氧乙烷残留量，顶空GC法检测精度0.1μg/g，符合10ppm限值

灭菌过程挑战装置：模拟产品灭菌抗性，含10⁶CFU嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂

包装完整性验证：染色法+气泡法检测微孔，检测灵敏度≤10μm漏孔

材料相容性测试：评估辐照后材料性能变化，拉伸强度变化率≤15%，色差ΔE≤3.0

蒸汽渗透性验证：测定灭菌剂穿透性，温度121℃±1℃，压力205kPa±5kPa

生物指示剂抗力检测：D值测定范围1.5-3.0分钟，存活时间≥5.8分钟

内毒素挑战试验：鲎试剂法测定热原，检测限0.25EU/mL

灭菌参数分布测绘：温度均匀性测试，温差≤±2℃

残留毒性评价：细胞毒性测试，MTT法细胞存活率≥70%

检测范围

植入类器械：心脏支架、人工关节等长期植入物，需满足10⁻⁶无菌保证水平

介入导管产品：血管导管、引流管等腔道器械，关注内腔灭菌效果验证

手术缝合材料：可吸收缝线及外科缝针，检测辐照后抗张强度保留率

高分子耗材：注射器、输液器等一次性用品，验证EO残留扩散动力学

金属手术器械：钳、镊等重复灭菌器械，评估200次灭菌循环后性能

体外诊断器具：试剂盒、采样器等，控制内毒素限值

医用纺织品类：手术衣、纱布敷料，检测灭菌剂渗透均匀性

牙科器械：车针、种植体等精密器械，微型生物指示剂应用

光学内窥镜：耐湿性验证，湿度范围60-80%RH

组合器械：药械结合产品，评估药物成分灭菌稳定性

无菌屏障系统：医疗包装材料，密封强度≥1.5N/15mm

实验室器具：培养皿、移液管等，生物负载采样方法验证

检测标准

ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

ISO 11137-1:2017 辐照灭菌医疗器械剂量设定方法

ISO 11737-1:2018 灭菌微生物学方法 生物负载测定

ISO 17665:2017 湿热灭菌验证要求

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热确认和常规控制

GB/T 19973.1-2023 医疗器械灭菌 微生物方法 产品上微生物种群评估

ISO 11138-1:2022 灭菌用生物指示剂通用要求

GB/T 14233.1-2022 医用输液器具检验方法 环氧乙烷残留量

ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌残留量

ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化标准指南

GB/T 19633-2023 最终灭菌医疗器械包装

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

检测仪器

湿热灭菌柜验证系统：内置24路温度压力传感器，验证腔体温度均匀性±0.5℃

气相色谱质谱联用仪：配备HS-20顶空进样器，检测EO残留灵敏度0.01μg/g

辐射剂量测绘系统：含丙氨酸剂量计与ESR谱仪，剂量不确定度±3%

生物指示剂培养器：双温区控制56/60℃，自动荧光检测芽孢复苏

包装密封性测试仪：采用真空衰减法，泄漏检测分辨率5μm

材料试验机：评估灭菌前后机械性能，载荷精度±0.5%满量程

粒子计数系统：高效过滤器检漏，0.3μm粒子捕捉效率99.99%

恒温恒湿培养箱：微生物培养温度控制37±1℃，湿度≥85%RH

蒸汽质量检测仪：测量过热度和干燥度，分辨率0.1℃

内毒素测定仪：动态浊度法鲎试验，检测范围0.001-100EU/mL

环境监控系统：连续监测洁净室粒子及微生物，符合ISO 14644

渗透测试装置：验证灭菌剂穿透性，压力波动≤1%

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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