流式细胞仪免疫细胞检测

检测项目

T淋巴细胞亚群分析：CD3+/CD4+/CD8+细胞比例检测，绝对计数精度±5%

B淋巴细胞检测：CD19/CD20表达定量，检测限100个细胞/μl

NK细胞活性测定：CD56/CD16与穿孔素表达分析，杀伤活性动态范围1-95%

树突状细胞分型：HLA-DR/CD11c/CD123标记，亚群分辨率达0.1%

调节性T细胞检测：CD4/CD25/FoxP3三联标记，胞内染色渗透压控制在300mOsm/kg

细胞凋亡分析：Annexin V/PI双染法，早期凋亡检出限2%

细胞周期检测：PI染色DNA含量分析，G0/G1期CV值≤8%

胞内细胞因子检测：IFN-γ/IL-4/IL-17A多色分析，破膜剂浓度0.1% Triton X-100

磷酸化信号蛋白测定：pSTAT5/pERK流式检测，固定缓冲液pH7.4±0.2

造血干细胞计数：CD34/CD45双参数分析，设门阈值FSC 200-800

吞噬功能检测：FITC标记大肠杆菌吞噬率测定，菌细胞比10:1

抗原特异性T细胞：MHC多聚体染色，PE荧光强度≥10³

检测范围

外周血单核细胞：EDTA抗凝全血样本，处理时限＜24h

骨髓穿刺液：有核细胞浓度≥10⁵/ml

淋巴组织悬液：脾脏/淋巴结机械解离制备

肿瘤浸润淋巴细胞：实体瘤酶消化分离产物

脐带血干细胞：CD34+细胞富集制品

细胞治疗制品：CAR-T细胞终产品纯度检测

疫苗免疫后标本：抗原刺激PBMC培养物

自身免疫病样本：类风湿关节炎滑膜液

移植后监测样本：移植物抗宿主病监控

感染性疾病标本：HIV感染者CD4计数

冷冻复苏细胞：二甲亚砜冻存复苏存活率＞80%

细胞系模型：Jurkat/THP-1细胞活化状态

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室流式细胞术质量要求

CLSI H42-A2 流式细胞仪性能验证规范

GB/T 39730-2020 细胞计数通用要求

ICH Q2(R1) 分析方法验证技术规范

ISO 20391-1:2018 细胞计数校准指南

GB/T 35823-2018 造血干细胞检测规范

FDA Guidance for CAR-T Cell Product Testing

CAP FLOW 流式检测室间质评方案

YY/T 1836-2022 流式细胞仪校准规范

ASTM E2880-12 流式微球阵列标准

检测仪器

多激光流式细胞仪：配置405/488/640nm激光器，实现20参数同步检测

高速细胞分选仪：喷嘴直径100μm，分选纯度≥99%

自动样本制备系统：集成细胞洗涤与染色程序，温控精度±0.5℃

微球校准仪：含8峰荧光微球组，CV值＜3%

流式数据工作站：支持FCS 3.1标准文件分析

细胞离心涂片机：200g离心力制备细胞玻片

光谱流式解混仪：32通道探测器，消除荧光溢漏

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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