生物利用度评估检测

检测项目

相对生物利用度：比较测试产品与参比产品的吸收效率，参数包括90%置信区间计算。

绝对生物利用度：测定药物从给药途径进入全身循环的比例，参数涉及计算范围0-100%。

溶出度测试：评估固体剂型在模拟胃肠道条件下的溶解速率，参数包括溶出介质pH 1.2-6.8和转速50-150 rpm。

Cmax测定：测量血药浓度峰值，参数包括采样时间点精度±5分钟。

Tmax测定：确定达到最大血药浓度的时间，参数涉及时间分辨率0.1小时。

AUC计算：分析血药浓度-时间曲线下面积，参数使用梯形法积分。

吸收速率常数：描述药物吸收速度，参数单位为h⁻¹。

代谢产物分析：检测药物在体内的转化产物，参数包括检测限0.1 ng/mL。

蛋白结合率：评估药物与血浆蛋白的结合程度，参数结合百分比范围10-99%。

生物等效性研究：验证两种制剂是否等效，参数涉及90%置信区间。

半衰期测定：计算药物浓度减半所需时间，参数精度±10%。

清除率评估：测量药物从体内清除的速率，参数单位L/h。

分布容积分析：描述药物在体内的分布范围，参数计算精度5%。

检测范围

口服片剂：评估药物在胃肠道的吸收效率。

注射剂：测量静脉给药后的直接生物利用度。

透皮贴剂：分析皮肤渗透和全身吸收程度。

鼻腔喷雾剂：评估鼻粘膜吸收速率。

眼科制剂：测定眼内药物分布和利用度。

食品补充剂：检测营养物质如维生素的吸收效率。

化妆品：评估皮肤接触物质的吸收安全性。

农药残留：分析环境暴露下的生物利用度风险。

工业化学品：毒理学评估暴露后的吸收程度。

生物技术产品：如蛋白质药物的体内利用效率。

中药制剂：测量传统药物的吸收特性。

环境污染物：评估土壤或水中物质的生物可利用性。

检测标准

ISO 10993-17：医疗器械生物学评价中生物利用度测试规范。

ASTM E2526：体外溶出度测试方法标准。

GB/T 16886.1：医疗器械生物学评价通用要求。

GB 5009.1：食品检测通用标准中的生物利用度评估。

ISO 16620-1：生物技术产品生物利用度测试指南。

GB/T 5750：生活饮用水检测标准相关部分。

ISO 18593：环境样品生物可利用性评价方法。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量药物成分，功能包括检测血药浓度精度±2%。

液相色谱-质谱联用仪：高灵敏度分析药物和代谢物，功能支持定量限0.01 ng/mL。

紫外-可见分光光度计：测量溶出度或浓度吸收，功能波长范围190-800 nm。

自动溶出测试仪：模拟胃肠道环境进行体外测试，功能控制温度37±0.5°C和pH。

动物代谢笼系统：收集生物样本进行体内研究，功能包括样本采集时间控制。

荧光分光光度计：检测低浓度药物荧光信号，功能灵敏度0.1 μg/mL。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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