药物的相容性试验检测

检测项目

化学相互作用测试：评估药物与包装材料的化学反应，检测参数包括pH变化范围±0.5、降解产物生成量检测限1ppm、氧化还原电位变化±50mV。

浸出物测试：分析材料中可溶性成分迁移到药物中的情况，参数包括特定化合物浓度检测限0.1μg/mL、总有机碳含量测量精度±5%。

可萃取物测试：评估材料在极端条件下释放的成分，参数包括重金属离子浓度检测限0.01mg/L、有机挥发物总量范围0-100μg/g。

吸附测试：测定药物活性成分被材料吸附的程度，参数包括吸附率计算精度±2%、解吸附效率范围80-100%.

迁移测试：监控药物成分向包装材料的转移，参数包括迁移量检测限0.05μg/cm²、扩散系数测量误差±10%.

物理稳定性测试：评估药物形态变化，参数包括颗粒大小分布范围0.1-100μm、粘度变化±5cP.

光稳定性测试：分析光照对药物的影响，参数包括光降解产物浓度检测限0.5μg/mL、辐照强度控制±10W/m².

温度稳定性测试：监测温度波动下的药物行为，参数包括热降解率测量精度±1%、存储温度范围-20°C至60°C.

微生物挑战测试：评估包装材料对微生物屏障性能，参数包括细菌渗透率检测限1CFU/mL、抑菌圈直径测量±1mm.

pH监测：跟踪药物溶液的酸碱度变化，参数包括pH值波动范围±0.2、缓冲容量测试误差±5%.

检测范围

玻璃注射瓶：用于储存注射剂药物，需评估硅酸盐浸出和碱性离子迁移风险。

塑料输液袋：适用于静脉输液产品，分析增塑剂和抗氧化剂的迁移影响。

橡胶密封塞：常见于西林瓶封装，测试硫化物和催化剂的浸出可能性。

铝塑泡罩包装：用于口服固体剂型，评估聚合物层与药物的相互作用。

生物制剂容器：针对单抗或疫苗产品，监测蛋白质吸附和稳定性变化。

预充式注射器：用于自动注射装置，测试硅油涂层和活塞材料的兼容性。

口服液瓶：储存液体口服药物，评估塑料或玻璃的化学惰性。

气雾剂罐：适用于吸入制剂，分析金属罐内涂层与推进剂的反应。

透皮贴片包装：用于经皮给药系统，测试粘合剂和背衬材料的迁移。

冻干粉瓶：针对冻干药物产品，监测玻璃脱片和密封完整性。

检测标准

ISO 10993-1：医疗器械生物学评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价与测试。

ISO 10993-18：材料化学表征 - 可萃取物和可浸出物的测试指南。

USP <661>：塑料包装系统及其材料的物理化学测试要求。

USP <1660>：评估药品包装中浸出物的风险。

GB/T 16886.1：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

GB/T 16886.12：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。

ASTM D6198：塑料包装材料可萃取物测试的标准指南。

ASTM F1980：加速老化测试的医疗设备包装标准。

EP 3.1：欧洲药典对塑料容器的测试规范。

JP XVI：日本药局方对药品包装的相容性要求。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于定量分析浸出物中的有机化合物，检测限低至0.1μg/mL，支持药物降解产物分离。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：识别和定量挥发性有机化合物，灵敏度达0.01μg/L，适用于可萃取物检测。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：分析重金属离子迁移，检测限0.001mg/L，确保材料元素纯度。

紫外-可见分光光度计：监测药物溶液的颜色和透明度变化，波长范围190-900nm，用于物理稳定性评估。

恒温恒湿箱：控制存储条件进行加速老化测试，温度精度±0.5°C，湿度范围20-95%RH，模拟长期稳定性。

自动滴定仪：精确测量药物溶液的pH值和缓冲容量，分辨率±0.01pH，支持化学相互作用分析。

粒度分析仪：评估药物颗粒大小分布，测量范围0.01-2000μm，用于物理稳定性监测。

微生物挑战测试系统：模拟微生物渗透，检测限1CFU，评估包装屏障性能。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示