病毒试验检测

检测项目

病毒载量测定：采用实时荧光定量PCR（qPCR）技术，检测下限可达10拷贝/mL，动态范围10^1~10^9拷贝/mL。

病毒分离培养：利用VeroE6、MDCK等细胞系进行病毒扩增，TCID50法测定感染效价，灵敏度1×10^1.5TCID50/mL。

空斑形成试验：通过甲基纤维素半固体培养基测定PFU，分辨率0.5~5.0mm，定量范围50~300PFU/孔。

血凝抑制试验（HI）：检测抗体中和能力，使用0.5%鸡红细胞悬液，判定阈值≥1:40为阳性。

中和抗体效价：采用微量中和法，血清稀释梯度1:2~1:4096，CPE法判定终点。

病毒灭活验证：评估物理/化学灭活效率，要求Log10病毒滴度下降≥4.0。

衣壳蛋白完整性分析：蔗糖密度梯度离心（10%-60%梯度），紫外分光光度计检测260/280nm比值（标准值1.8±0.2）。

病毒颗粒电镜观测：负染TEM技术，分辨率0.1nm，粒径测量精度±5nm。

基因测序分析：NGS平台测序深度≥100X，覆盖度>99%，突变检出限5%。

内毒素检测：鲎试剂法（LAL），检测限0.001EU/mL，符合0.5EU/mL安全阈值。

检测范围

疫苗原液及成品：包括灭活疫苗、mRNA疫苗等的病毒残留检测与效力评价。

抗病毒药物：化学合成药物及生物制剂对病毒复制的抑制率测定。

医疗器械消毒验证：手术器械、导管等医疗用品的病毒灭活效果确认。

血液及血制品：HIV/HBV/HCV等血源性病毒的核酸筛查及抗体检测。

细胞治疗产品：干细胞制剂、CAR-T细胞中的外源病毒因子（RVLP）检测。

生物材料安全性：胶原支架、海藻酸钠等植入材料的病毒清除能力验证。

环境样本监测：污水、空气悬浮颗粒的病毒富集及基因组追踪。

诊断试剂盒性能验证：抗原/抗体检测试剂的灵敏度（≥95%）与特异性（≥98%）测试。

动物源性食品：禽肉、乳制品中禽流感病毒、口蹄疫病毒的核酸抽检。

化妆品原料：人源成分（如胎盘素）的HBV/HCV/HIV安全性检测。

检测标准

ISO18184:2019纺织品抗病毒活性测试标准

ISO21702:2019塑料表面抗病毒性能定量评估

GB/T40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

EP2.6.16欧洲药典病毒滴定检测规范

USP<1235>美国药典病毒清除验证指南

YY/T1611-2018医用防护口罩病毒过滤效率测试方法

ASTME1053-20消毒剂抗病毒功效评估标准

GB/T38504-2020喷雾消毒剂杀病毒试验方法

ISO/IEC17025:2017检测实验室通用技术要求

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：配置FAM/HEX/VIC/Cy5四通道，支持探针熔解曲线分析（分辨率0.1℃），用于病毒核酸绝对定量。

生物安全柜（BSC）：A2级防护，进气流速0.5m/s±20%，HEPA过滤效率99.999%（0.3μm颗粒）。

超速离心机：最大转速150,000×g，配备角转与水平转子，用于病毒颗粒密度梯度纯化。

高通量测序平台：单次运行通量1.5Tb，读长2×150bp，适用于病毒全基因组突变分析。

流式细胞仪：配置488nm/640nm双激光，检测速度35,000细胞/秒，实现病毒感染的细胞分选。

冷冻电镜（Cryo-EM）：加速电压300kV，配备直接电子探测器，分辨率可达0.22nm，用于病毒结构解析。

自动化液体处理系统：移液精度±0.5%，96通道并行操作，支持病毒核酸提取标准化流程。

酶标仪：检测波长范围200-1000nm，OD值测量精度±0.01，用于ELISA病毒抗原检测。

生物反应器：容积范围1L-100L，溶氧控制精度±3%，提供病毒培养的规模化扩增环境。

气溶胶发生器：粒径分布0.1-10μm（几何标准差≤1.8），用于模拟呼吸道病毒传播测试。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示