新型冠状病毒试剂检测

检测项目

灵敏度：评估试剂识别阳性样本的能力，检测参数包括95%置信区间下限及最低检出限为10copies/mL。

特异性：测量试剂区分阴性样本的准确性，参数包括假阳性率低于5%及与其他冠状病毒无交叉反应。

检测限：确定试剂可检测的最小病毒载量，参数为线性范围10^2至10^6copies/mL，变异系数CV<10%。

精密度：验证重复测试的一致性，参数包括批内精密度CV<5%，批间精密度CV<8%。

准确度：对比参考方法的符合性，参数如符合率>95%，偏差范围±2%。

交叉反应性：测试试剂对其他病原体的干扰，参数包括无流感病毒或RSV交叉反应，特异性指数>99%。

稳定性：评估试剂存储和运输中的性能，参数如有效期12个月，加速稳定性40°C下保持30天。

线性范围：确认动态检测能力，参数包括R^2>0.98，斜率在0.95-1.05范围内。

干扰物质影响：分析血液或粘液样本的干扰，参数如血红蛋白浓度<5mg/mL无显著影响。

包装完整性：检查物理密封性，参数包括泄漏率<0.1%，压力测试500kPa耐受。

运输稳定性：模拟物流环境性能，参数如振动测试频率5-200Hz，温度波动-20°C至40°C保持功能。

用户操作简便性：评估非专业人员使用效果，参数包括误操作率<2%，测试时间<30分钟。

批次一致性：确保生产批次间差异，参数如不同批次CV<7%，质控样本回收率90%-110%。

样本类型兼容性：验证不同样本源适用性，参数如鼻咽拭子与唾液样本一致性>90%。

多重检测能力：针对复合试剂性能，参数如多靶标检测无干扰，灵敏度均等。

检测范围

核酸检测试剂盒：用于RT-PCR方法检测SARS-CoV-2RNA，适用于实验室确诊。

抗体检测试剂盒：检测血清中IgM/IgG抗体，用于免疫反应评估。

抗原快速检测试剂：侧流免疫层析产品，提供快速现场诊断。

唾液样本采集试剂：非侵入式采集工具，适用于大规模筛查。

鼻咽拭子试剂：标准样本采集组件，确保采样质量。

血清学定量试剂：高精度抗体定量产品，用于疫苗效果监测。

家用自测试剂：家庭使用快速诊断卡，简化用户操作。

环境样本检测试剂：监测表面或空气病毒载量，用于感染控制。

多重病原体检测试剂：同时识别SARS-CoV-2与其他呼吸道病毒。

动物样本检测试剂：用于动物宿主研究，如蝙蝠或穿山甲样本。

研究用高灵敏度试剂：实验室级产品，支持病毒变异分析。

采样保存液试剂：维持样本稳定性，延长运输时间。

质量控制试剂：用于检测过程内部校准，确保结果可靠。

便携式检测套件：野外或移动场景应用，集成样本处理和检测。

冷链运输试剂：专为温度敏感产品设计，保持-70°C存储。

检测标准

ISO15189：医学实验室质量管理标准，规范检测过程控制。

ISO13485：医疗器械质量管理体系，适用于试剂生产认证。

GB/T14233.1：医疗器械生物学评价标准，指导安全性测试。

GB15982：医院消毒技术规范，确保无菌操作环境。

ASTME3031：体外诊断试剂性能评估指南，涵盖灵敏度验证。

WHOCOVID-19诊断试剂临时指南：提供国际公共卫生框架。

GB/T37864：分子诊断试剂通用要求，规范核酸检测参数。

ISO23640：体外诊断试剂稳定性测试标准，定义加速老化方法。

FDAEUA要求：紧急使用授权标准，包括临床验证数据。

GB/T29791：体外诊断试剂标签和说明书要求，确保用户指导清晰。

ISO14971：医疗器械风险管理标准，识别潜在失效模式。

GB/T5009.1：食品和化妆品安全通用标准，参考样本干扰测试。

CEIVD指令：欧洲体外诊断法规，涵盖性能评估报告。

ICHQ2(R1)：分析方法验证指南，用于精密度和准确度确认。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：用于病毒RNA扩增和检测，功能包括实时监测扩增曲线和Ct值计算。

ELISA微孔板阅读器：测量抗体检测吸光度，功能为定量分析OD值，支持96孔板高通量检测。

侧流免疫分析仪：读取快速测试卡结果，功能包括图像识别和定量信号输出，用于现场诊断。

生物安全柜：提供无菌操作环境，功能为保护操作者免受样本污染，维持HEPA过滤。

离心机：用于样本预处理，功能为分离血清或细胞组分，转速范围500-15000rpm。

恒温培养箱：维持反应温度稳定，功能如37°C孵育抗体检测样本，温度控制精度±0.5°C。

移液器校准仪：确保液体转移准确性，功能为验证移液体积偏差在±1%内。

光谱分析仪：检测试剂化学组分，功能包括波长扫描和浓度定量，范围200-800nm。

环境模拟舱：测试运输稳定性，功能为模拟温度湿度变化，参数如-20°C至50°C循环。

数据采集系统：记录和存储测试结果，功能包括自动生成报告和统计分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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