蛋白质糖基化试验检测

检测项目

N-链接糖基化位点鉴定：通过质谱技术确定天冬酰胺残基的糖基化位点，检测参数包括位点覆盖率≥98%。

O-链接糖基化位点鉴定：分析丝氨酸或苏氨酸残基上的糖基化修饰，检测灵敏度达0.1pmol。

糖链结构解析：使用色谱-质谱联用方法解析寡糖链的分支和连接方式，检测参数包括异构体分辨力±0.5Da。

唾液酸含量测定：定量蛋白质中唾液酸化糖型的比例，精度误差不超过±0.3%。

甘露糖糖基化评估：测量高甘露糖型比例，在抗体药物中检测范围0-100%。

岩藻糖含量分析：检测核心岩藻糖基化水平，参数包括相对丰度变异系数<5%。

糖基化均一性指数：计算糖型分布的变异系数，确保批次一致性评估。

糖肽映射：通过酶解和LC-MS/MS进行糖肽鉴定，覆盖率>95%。

游离寡糖分析：直接从样品中提取和定量游离寡糖，检测限0.01μg/mL。

末端半乳糖含量测定：定量Galα1-3Gal残基，临床相关检测范围0-10μg/mg。

生物活性关联测试：评估糖基化对蛋白质功能的影响，如结合亲和力变化KD值。

糖基化稳定性监测：在不同温度条件下测试糖基化变化，时间点覆盖0-24个月。

检测范围

单克隆抗体：用于治疗性抗体糖基化模式分析，确保药效和ADCC效应。

融合蛋白：包括Fc融合蛋白，检测糖基化均匀性与生物活性关联。

疫苗抗原蛋白：评估糖基化对免疫原性的影响，提升疫苗安全性。

血浆蛋白：如凝血因子，监测糖基化修饰变化与疾病关联。

细胞治疗产品：分析细胞表达蛋白质的糖基化特征，用于质量控制。

诊断试剂：如ELISA系统中的蛋白组分，确保试剂稳定性和准确性。

生物仿制药：与原研药糖基化谱比较，验证相似性。

食品蛋白质：如乳清蛋白，检测加工过程中的糖基化变化与营养损失。

基因治疗载体：病毒衣壳蛋白糖基化分析，影响载体效率。

组织工程材料：细胞外基质蛋白糖基化表征，促进组织再生。

微生物表达蛋白：酵母或细菌系统的糖基化产物评估。

植物源性蛋白：重组蛋白表达的替代来源糖基化模式检测。

检测标准

ISO 23403:2020 - 生物技术蛋白质糖基化分析方法指南。

ASTM E2694 - 蛋白质糖基化表征标准指南。

GB/T 37545-2019 - 生物技术产品蛋白质糖基化分析方法。

USP <1288> - 糖基化分析药物测试规程。

EP 2.2.59 - 糖基化研究方法欧洲药典标准。

GB 5009.XX系列 - 食品蛋白质糖基化检测相关标准。

ISO 9001相关质量管理体系对糖基化检测的引用规范。

ICH Q6B - 生物技术产品测试规程与接受标准。

ASTM D6438 - 糖链分析标准方法扩展应用。

GB/T 16886系列 - 医疗器械生物相容性测试中的糖基化评估。

检测仪器

高效液相色谱仪 (HPLC)：用于分离糖基化蛋白质和寡糖，功能包括高分辨率峰分离和定量分析。

质谱仪 (LC-MS/MS)：鉴定糖基化位点和结构细节，功能提供femtomole级灵敏度分子量测定。

毛细管电泳仪 (CE)：高速分离糖型异构体，功能实现高分辨率电泳迁移率差异检测。

核磁共振仪 (NMR)：提供糖链三维结构信息，功能用于非破坏性立体化学分析。

酶标仪：基于ELISA的糖基化定量检测，功能支持高通量吸光度测量。

荧光检测器：耦合色谱系统检测标记糖基，功能增强检测灵敏度至纳克级。

糖芯片分析系统：高通量筛查特定糖基化模式，功能实现多参数并行分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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