检测项目

压力衰减测试:通过向医用容器内施加恒定压力并监测压力下降速率,评估是否存在泄漏,适用于各种刚性或柔性容器的密封性验证。

真空测试:将容器置于真空环境中观察压力上升或气泡产生,检测微小泄漏点,常用于评估包装完整性。

气泡测试:浸没容器于液体中施加压力,观察气泡形成以识别泄漏位置,简单有效用于定性分析。

氦质谱检漏:使用氦气作为示踪气体通过质谱仪检测泄漏,灵敏度高适用于微小泄漏的定量评估。

质量提取法:测量容器内气体质量变化计算泄漏率,提供精确数据用于高要求应用场景。

流量测试:监测气体流入或流出容器的流量评估密封性,适用于动态泄漏检测。

压力保持测试:施加压力后保持一段时间检查稳定性,验证容器在长期储存中的性能。

爆破压力测试:增加压力直至容器破裂确定最大耐受压力,评估安全边际。

蠕变测试:长时间施加压力观察容器变形或泄漏,模拟实际使用条件。

环境应力测试:模拟温度湿度变化下的气密性,评估环境因素对密封的影响。

检测范围

注射器:用于药物输送的医用容器,气密性检测确保无泄漏防止药液浪费和污染。

输液袋:柔性容器需测试密封口和接头完整性,保证输液过程安全。

药瓶:玻璃或塑料容器检测瓶盖和瓶身密封,维护药品稳定性。

血液袋:储存血液制品气密性确保无菌环境,防止细菌侵入。

呼吸面罩:医用呼吸设备检测接口和阀门密封,保障患者呼吸安全。

导管:介入医疗器械测试管体和连接处气密性,避免体液泄漏。

植入物包装:如起搏器包装确保无菌屏障,气密性检测关键于植入安全。

手术器械盒:容器盒气密性防止污染,维护手术无菌条件。

实验室器皿:如培养皿检测密封性能,确保实验准确性。

药品包装泡罩:泡罩包装气密性测试防止药品受潮或氧化。

检测标准

ASTM D4991-2010 医用包装气密性测试标准:规定了医用包装在压力衰减条件下的泄漏检测方法,适用于各种材料容器。

ISO 11607-1 医疗器械包装标准:国际标准涵盖无菌屏障系统气密性要求,确保包装完整性。

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装:国家标准规定气密性测试程序和验收准则,适用于国内医疗产品。

ASTM F2095 包装泄漏检测标准:针对医疗器械包装的真空和压力测试方法,提供详细指南。

ISO 7866 医用注射器气密性测试:专门针对注射器密封性能的国际测试标准。

检测仪器

气密性测试仪:用于压力衰减和真空测试的专用设备,自动控制压力并监测变化,实现高精度泄漏检测。

氦质谱检漏仪:高灵敏度仪器通过氦气示踪检测微小泄漏,适用于严格气密性验证。

压力传感器:测量压力变化的电子设备,精度高用于实时监控测试过程。

流量计:监测气体流量评估泄漏率,集成于测试系统提供定量数据。

环境试验箱:模拟温湿度条件的设备,测试气密性在不同环境下的稳定性。

检测服务范围

1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。