玻璃药包材检测

检测项目

玻璃药包材的检测项目主要分为理化性能、机械性能、密封性验证、微生物指标及外观质量五大类。理化性能包括内表面耐水性（121℃颗粒法）、耐酸耐碱性能、线热膨胀系数及热冲击强度测试；机械性能涵盖垂直轴偏差、抗冲击强度与断裂力测定；密封性验证通过真空衰减法或高压放电法评估容器密闭完整性；微生物指标需满足无菌包装的细菌内毒素限值要求；外观质量则涉及裂纹、气泡、结石等缺陷的目视检查与尺寸公差测量。

检测范围

玻璃药包材的检测范围覆盖药用玻璃容器全品类：安瓿瓶（易折力与封口密封性）、西林瓶（胶塞相容性与穿刺落屑）、输液瓶（耐压强度与热稳定性）、预灌封注射器（活塞滑动性）及卡式瓶（折断力与残留应力）。根据材质差异分为钠钙玻璃与硼硅玻璃（3.3/5.0），其中高硼硅玻璃需额外验证羟基析出量与重金属迁移量。特殊用途容器如避光瓶需增加紫外透过率测试。

检测方法

内表面耐水性依据YBB00252003标准执行：将试样注入纯化水后高压灭菌，通过滴定法测定碱金属离子释放量；线热膨胀系数采用双标线法（GB/T16920）测定20-300℃区间膨胀率；垂直轴偏差使用投影仪测量瓶口中心与瓶底中心的偏移量；断裂力测试通过万能材料试验机以恒定速率加压至容器破裂；密封性验证中真空衰减法灵敏度达5μm微孔级别。

检测仪器

关键检测设备包括偏光应力仪（精度±4nm/cm）、热膨胀系数测定仪（控温精度±0.5℃）、自动颗粒计数器（0.5-25μm粒径分辨率）、高压灭菌器（温度波动度≤±0.5℃）及电感耦合等离子体质谱仪（检出限≤0.1ppb）。机械性能测试采用电子万能试验机（载荷精度±0.5%），密封性分析使用氦质谱检漏仪（最小可检漏率1×10⁻⁹ Pa·m³/s）。微生物实验室配备生物安全柜与恒温培养箱（温度均匀性±1℃）。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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