医疗器械灭菌验证检测

检测项目

医疗器械灭菌验证检测包含以下核心项目：

灭菌效果验证：通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）定量评估灭菌工艺对微生物的杀灭能力，要求达到10^-6无菌保证水平（SAL）。

生物负载测试：依据ISO 11737-1标准测定产品初始污染菌数量及耐热性分布。

物理性能验证：包括温度分布测试、压力渗透性试验及灭菌介质浓度均匀性分析。

包装完整性评估：采用染色渗透法、气泡泄漏试验等方法验证灭菌后包装密封性能。

残留物检测：针对环氧乙烷灭菌器械进行EO/ECH残留量测定（GB/T 16886.7）。

检测范围

本检测适用于以下类别医疗器械及灭菌工艺：

灭菌方式分类：湿热灭菌（蒸汽）、干热灭菌、辐射灭菌（γ射线/电子束）、环氧乙烷（EO）气体灭菌。

器械类型覆盖：植入物（骨钉/关节假体）、手术器械（内窥镜/镊钳）、体外诊断试剂包装系统。

材料兼容性验证：含高分子材料器械（硅胶导管）、金属合金器械的耐高温/耐辐照性能测试。

特殊形态产品：多腔体器械、带管腔器械的灭菌介质渗透性验证。

检测方法

主要采用标准化方法实施验证：

湿热灭菌验证：依据ISO 17665系列标准进行热分布/热穿透试验。

环氧乙烷灭菌验证：执行ISO 11135规定的半周期法/部分阳性法。

生物指示剂法：采用定量自含式生物指示剂进行D值/Z值测定。

化学指示剂判读：通过Class 5综合指示卡验证温度/湿度/气体浓度参数达标率。

微生物挑战试验：模拟最差装载条件进行微生物灭活效果极限测试。

检测仪器

关键检测设备清单如下：

生物指示剂培养系统: 配备60℃恒温培养箱及快速阅读器。

温度压力记录仪: 无线数据记录装置（精度±0.5℃/-70kPa~700kPa）。

气相色谱仪: GC-FID系统用于EO残留量分析（检出限≤0.1μg/g）。

真空泄漏测试仪: ASTM F2338标准兼容型包装密封性检测设备。

辐射剂量计: 薄膜剂量片与无线实时剂量监测系统。

微生物实验室设备: BSL-2级实验室配备膜过滤装置、菌落计数器。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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