GB/T24627-2023外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

发布时间：2024-12-23

本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1：用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5mm~94.0mm的轧制产品。
注2：轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3：冷加工管材成品参照YS/T1136。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

标准中涉及的相关检测项目

《GB/T 24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》是针对外科植入物用镍钛形状记忆合金材料的一项重要标准，以下解答基于标准的相关内容，总结其主要的检测项目、检测方法及涉及的产品。 --- ### 一、检测项目：

该标准对镍钛形状记忆合金的质量控制提出了严格的要求，主要检测项目包括：

1. 化学成分分析： 检测镍、钛及其他元素的含量，以保障合金的材料品质稳定性。 2. 机械性能： 包括拉伸强度、屈服强度、延伸率等。 3. 形状记忆特性： 测试材料的形状回复能力、相变温度。 4. 金相组织： 检查组织的均匀性和各项参数。 5. 表面质量： 记录表面是否存在划痕、凹坑、裂纹等缺陷。 6. 抗腐蚀性能： 评估材料在人体环境中的腐蚀性能，以保证生物安全性。 7. 镍释放量测定： 用于评估植入物中镍离子的释放量，确保符合生物相容性要求。 8. 尺寸和公差检测： 包括几何尺寸的精确性和形状偏差。 --- ### 二、检测方法：

为了达到检测的目标，标准提供了多种测试方法，这些方法如下：

1. 化学成分检测： 采用ICP-OES（电感耦合等离子体发射光谱法）或直读光谱法。 2. 力学性能测试： 通过拉伸试验机进行机械性能的测量，验证材料的强度和延展性。 3. 形状记忆性能评价： 通过差示扫描量热法（DSC）或形状回复实验测定相变温度、回复率等参数。 4. 金相组织分析： 使用光学显微镜或扫描电镜（SEM）检测材料的内部组织结构。 5. 表面检测： 借助目视检查、显微镜或无损检测技术（如超声波探伤）评估表面质量。 6. 镍释放量测定： 参考ISO 10993系列中的标准方法，通过浸泡试验或离子色谱法测量镍释放量。 7. 尺寸与公差检测： 使用千分尺、卡尺或影像测量仪测量产品的几何尺寸和公差。 8. 腐蚀性能测试： 采用电化学分析法（如动电位极化曲线）评估材料在人工体液环境中的腐蚀行为。 --- ### 三、涉及的产品：

《GB/T 24627-2023》标准的适用范围涵盖了使用镍钛形状记忆合金作为制造原材料的外科植入物，具体包括：

1. 医用支架： 如心血管支架、食道支架等。 2. 骨科植入物： 用于固定骨折或矫形的钉、板、环等。 3. 牙科矫正器： 如牙科记忆合金弓丝。 4. 手术缝合装置： 例如形状记忆缝合针或夹具。 5. 微创手术器械： 包括通过导丝或其他装置植入的形状记忆产品。 6. 其他外科植入物： 例如形状记忆吻合环等特殊用途的产品。 ---

综上，《GB/T 24627-2023》标准提出了严格的材料性能测试要求，确保镍钛形状记忆合金材料符合外科植入物的使用需求，为医疗行业提供质量保障。