GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB/T44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物》涵盖了一系列心血管可吸收植入装置的检测项目。虽然我无法直接访问这特定标准的详细内容，但通常此类标准的检测项目和方法可能包括以下几项：

检测项目：

• 生物相容性检测：评估植入物材料对人体组织的相容性，包括细胞毒性、敏感性和刺激性测试。

• 植入后的降解性：检测植入物在体内的降解速度和产物，确保它们是安全和可预测的。

• 物理性能测试：测试植入物的机械强度、弹性模量和耐疲劳性等物理特性。

• 化学分析：评估植入物材料的化学成分和任何可能的有害化学物质的释放。

• 毒理学评估：确保降解产物无毒性，并符合安全标准。

检测方法：

• 体外实验：包括体外细胞培养实验，用于初步评估材料的生物相容性。

• 动物实验：在动物模型中植入装置以评估其生物性能和降解行为。

• 模拟体液实验：在模拟体液环境中进行长期测试，以评估腐蚀和降解特性。

• 机械性能测试：使用万能试验机进行拉伸、压缩、弯曲等力学性能测试。

• 化学分析方法：使用光谱分析、色谱分析等方法进行成分解析和降解产物分析。

涉及产品：

• 血管支架：用于支撑血管内壁，防止血管狭窄。

• 心脏瓣膜替代品：用于替代或修复受损的心脏瓣膜。

• 其他可吸收性心血管装置：如缝合线、贴片等。

需注意，具体的检测项目和检测方法以标准文本为最终解释依据。若需要更详细且准确的信息，建议查阅该标准的正式文档或咨询专业人士。

GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物 的简介

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物 的基本信息

标准名：心血管植入物　可吸收植入物

标准号：GB/T 44138-2024

标准类别：

发布日期： 2024-06-29

实施日期：

标准状态：即将实施

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