GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物

标准中涉及的相关检测项目

以下是对标准《GB/T 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物》的相关检测项目、检测方法和涉及产品的详细说明，并通过合理的HTML标签来进行展示： ---

1. 检测项目：

• 材料特性
• 机械性能测试（如拉伸强度、压缩强度、弯曲性能等）
• 降解行为评估
• 生物相容性检测
• 化学成分分析
• 无菌性测试
• 内毒素检测
• 产品的尺寸精度（如厚度、直径等关键参数测量）
• 体外模拟使用情况的性能测试
• 表面特性检测（如表面粗糙度、涂层均匀性等）

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2. 检测方法：

• 使用扫描电子显微镜（SEM）进行材料表面观察
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）用于材料化学成分分析
• 拉力试验机进行机械性能测试
• 体外模拟降解实验（如磷酸盐缓冲液中浸泡测试）
• 生物相容性按照《ISO 10993》系列标准进行测试
• 无菌检测采用生物负载评估和培养检测
• 内毒素检测采用鲎试剂检测试验（LAL）
• 三坐标测量仪（CMM）对尺寸精度进行测量
• 显微硬度测试评估材料硬度
• 高速摄像机和模拟人体心血管模型评估在动态条件下的使用性能

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3. 涉及产品：

• 心血管支架
• 血管缝合装置
• 动脉瘤修复器械
• 血管封堵器
• 生物可吸收血管补片
• 其他生物可吸收心血管植入物

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该标准的核心目的是规范可吸收心血管植入物相关产品的检测要求，确保其在使用中的安全性和有效性。具体检测过程需依照各项检测方法的详细操作规程执行，并结合实际产品的适用性。

GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物 的简介

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

GB/T44138-2024心血管植入物　可吸收植入物 的基本信息

标准名：心血管植入物　可吸收植入物

标准号：GB/T 44138-2024

标准类别：

发布日期： 2024-06-29

实施日期：

标准状态：即将实施

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