GB/T44586.1-2024体外诊断医疗器械　多重核酸分子检测　第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

发布时间：2024-12-24

本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

标准中涉及的相关检测项目

《GB/T44586.1-2024体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》是一项针对体外诊断多重核酸检测的标准，涵盖了相关的检测项目、检测方法以及涉及的产品。以下是关于这部分标准的简要概述：

检测项目：

核酸提取效率评估
核酸纯度测定
核酸完整性评估
多重PCR扩增效率
反应特异性和敏感性
定量与定性分析的准确性

检测方法：

光谱测定法（UV光谱用于核酸浓度和纯度测定）
电泳分析法（凝胶电泳用于核酸完整性评估）
PCR扩增技术（用于扩增效率和特异性评估）
实时定量PCR（qPCR）
高通量测序技术（NGS）
标准曲线法和内标法用于定量分析

涉及产品：

该标准涉及用于检测各种病原体、多重遗传标记等情况下的体外诊断试剂和装置，包括：

多重PCR试剂盒
核酸提取试剂和仪器
实时PCR仪
高通量测序设备
其他相关实验室设备和耗材

这些检测项目和方法适用于核酸质量的全面评估，以确保检测过程的准确性和可靠性，并广泛应用于临床和研究的体外诊断领域。