GB/T44672-2024体外诊断医疗器械　建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

发布时间：2024-12-25

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVDMD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

标准中涉及的相关检测项目

《GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械》标准详细描述了建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。以下是该标准的相关信息：

检测项目：

该标准主要针对体外诊断医疗器械中的各种生物标志物和检测指标。这些检测项目可能包括但不限于：血糖、胆固醇、电解质、酶活性、激素水平、肿瘤标志物等。

检测方法：

为确保计量溯源性的国际一致化，标准中常提到的检测方法可能包括：

免疫分析（如ELISA、化学发光免疫分析法）
分光光度法
色谱法（如气相色谱和高效液相色谱）
质谱法
核磁共振

涉及产品：

涉及的产品范围可能涵盖各种用于人体样品检测的体外诊断设备和试剂，这些包括但不限于：

全自动生化分析仪
免疫分析仪
快速诊断试剂盒
校准标准物质和对照品

通过详细规定这些检测项目、检测方法及所涉及的产品，《GB/T 44672-2024》标准旨在提高体外诊断试剂和设备的准确性、可靠性和一致性，从而保障其在全球范围内的可用性和可比性。