左旋多巴冲击试验检测

检测项目

血浆左旋多巴峰值浓度：监测给药后最大血药浓度值，检测范围0.05-20μg/mL，灵敏度0.01μg/mL

达峰时间测定：记录给药至峰值浓度时间间隔，时间分辨率±30秒

曲线下面积计算：采用梯形法计算0-300分钟药时曲线下面积，积分误差≤5%

半衰期分析：通过末端消除相计算药物半衰期，要求≥3个有效衰减点

代谢产物比率检测：同步测定3-OMD浓度并计算L-DOPA/3-OMD比值，HPLC分离度>1.5

血压动态监测：每分钟记录收缩压/舒张压变化，精度±2mmHg

运动功能评分：统一帕金森病评定量表第三部分，时间点误差±1分钟

不良反应记录：系统记录异动症出现时间和强度分级

蛋白结合率测定：通过超滤法检测游离药物比例，截留分子量10kDa

CYP酶基因分型：检测DDC基因多态性位点rs921451，覆盖99.7%人群

心电监护分析：持续监测QT间期变化，采样率≥500Hz

血氧饱和度跟踪：动态记录SpO₂浮动，分辨率0.1%

检测范围

原发性帕金森病确诊：病程1-15年患者多巴胺能储备评估

帕金森叠加综合征鉴别：进行性核上性麻痹与多系统萎缩的鉴别诊断

神经调控术前评估：脑深部电刺激术前的药效反应预测

剂末现象研究：记录疗效减退时药代动力学参数改变

药物相互作用评价：评估MAO-B抑制剂对左旋多巴代谢影响

儿童运动障碍疾病：儿童期起病的肌张力障碍治疗反应测试

肝损患者剂量调整：中重度肝功能不全者的代谢动力学研究

肠内凝胶治疗验证：持续十二指肠灌注疗法的生物等效性确认

仿制药生物等效性：仿制药与原研药峰浓度比值验证

特殊剂型释放曲线：缓释制剂体内释放特征分析

老年群体药代研究：65岁以上人群吸收代谢特征评估

术中唤醒测试：神经外科手术期间的急性药效观察

检测标准

ISO 15197:2013体外诊断系统技术要求

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械说明

CLSI EP09-A3方法学比对指南

ICH E6(R2)临床试验管理规范

GB/T 20469-2006临床实验室设计指南

EMEA/CHMP/EWP/735/98药代动力学研究指南

ISO/IEC 17025检测校准实验室能力要求

GB 50073-2013洁净厂房设计规范

FDA Bioanalytical Method Validation Guidance

ISO 15189医学实验室质量认可准则

GB/T 22278-2008良好实验室规范原则

EP17-A2临床检验定量检测限指南

检测仪器

三重四极杆液质联用仪：配备电喷雾离子源，实现0.1ng/mL级左旋多巴定量检测

全自动生化分析系统：整合血浆分离与预处理模块，处理通量200样本/小时

智能恒速输液泵：精确控制0.1-300mL/h给药速度，流速误差≤±2%

动态血压监测仪：实现每15秒无创血压测量，存储72小时连续数据

运动捕捉分析系统：通过16摄像头阵列量化异动症幅度和频率

温控离心机组：维持4℃环境分离血浆，防止左旋多巴降解

超低温生物样本库：-80℃保存血浆样本，温度波动±1℃

高通量基因测序平台：完成DDC基因全外显子测序，覆盖深度≥100X

数字化心电监护系统：同步记录12导联心电图和运动症状

智能药物管理系统：精确记录给药时间并自动标记样本采集点

酶标分析仪：96孔板同时检测血浆中3-OMD浓度

脑电监测仪：128通道记录给药前后脑电节律变化

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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