医疗器械老化测试检测

检测项目

热氧老化试验：70℃±2℃条件下持续168小时，监测聚合物分子链断裂程度，黄变指数ΔE≤3.0

紫外加速老化：辐照强度0.77W/m²，波长340nm，累计暴露1000小时，评估表面龟裂及色差变化

湿热循环测试：温度40℃→85℃交替，湿度95%RH，循环200次，检测密封件膨胀系数变化≤15%

机械疲劳测试：模拟植入器械负载，频率5Hz，循环500万次，位移精度±0.02mm

化学相容性测试：浸提液包含异丙醇/生理盐水，37℃±1℃浸泡72小时，测定可沥滤物浓度

气体透过率检测：依据压差法，测试精度±0.01cm³/m²·24h·atm

电性能衰减测试：绝缘阻抗≥100MΩ，介电强度5000V/min无击穿

生物降解评估：酶解液pH7.4±0.2，失重率每周监测，降解偏差≤5%

尺寸稳定性测试：三维测量精度0.001mm，形变容差≤0.5%

密封完整性验证：负压-80kPa维持30分钟，泄漏率≤3mL/min

涂层附着力测试：划格法1mm间距，剥离强度≥4N/cm

荧光老化检测：激发波长365nm，记录材料荧光衰减曲线

检测范围

心血管介入器械：球囊导管抗疲劳性验证，模拟脉动血流冲击

骨科植入物：钛合金螺钉在模拟体液环境下的腐蚀速率测定

高分子敷料：水胶体敷料透湿率维持性能验证

体外诊断耗材：微流控芯片亲水性退化评估

手术机器人部件：精密传动机构润滑剂挥发性影响测试

医用包装系统：Tyvek材料透气性衰减检测

隐形眼镜：镜片透氧系数(Dk/t)变化监测

齿科修复材料：复合树脂填料结合力耐久性分析

可吸收缝合线：水解降解分子量变化跟踪

医用传感器：生物电极阻抗漂移特性研究

透析器械管路：增塑剂析出浓度加速测试

植入式电子设备：电池容量高温环境衰减曲线

检测标准

ISO 10993-9:2019 生物降解性能测试框架

ASTM F1980-21 医疗器械加速老化试验标准指南

GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法

ISO 11979-5:2020 眼内透镜耐久性评估

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法

ASTM D4329-21 塑料荧光紫外曝露试验

GB 18279-2023 环氧乙烷灭菌确认要求

ISO 5840-3:2021 心血管植入物疲劳测试

YY/T 0698-2009 最终灭菌医疗器械包装加速老化

ASTM E1879-17 橡胶材料臭氧老化标准

GB/T 2423.3-2016 恒定湿热试验方法

ISO 527-2:2019 塑料拉伸性能测定

检测仪器

氙灯老化试验箱：光谱范围290-800nm，辐照度控制精度±0.1W/m²，模拟日光全光谱衰减

动态机械分析仪：频率范围0.01-100Hz，温控精度±0.5℃，测定材料储能模量变化

气相色谱质谱联用仪：检测限0.01ppm，分析老化过程中挥发性有机产物

万能材料试验机：载荷范围0.001N-100kN，速度控制0.001-2000mm/min，量化机械性能衰减

傅里叶红外光谱仪：分辨率0.4cm⁻¹，追踪材料化学键断裂特征峰位移

激光共聚焦显微镜：Z轴分辨率10nm，三维重构材料表面微裂纹扩展

微量热加速量热仪：灵敏度0.2μW，测定材料氧化诱导期

体视变倍显微镜：放大倍数6.5X-45X，观测材料表面粉化等级

恒温恒湿箱：温度范围-70℃~150℃，湿度控制±2%RH，模拟长期贮存环境

高频疲劳试验机：最大频率300Hz，载荷精度±0.5%，评估植入物循环寿命

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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