抗体活性检测

检测项目

特异性检测：确定抗体与目标抗原的专一结合能力，参数包括交叉反应率（范围0-100%）和假阳性率阈值。

亲和力测定：评估抗体-抗原结合强度，参数KD值（解离常数，单位nM）和Ka值（结合常数）。

中和活性分析：测量抗体抑制病原体或毒素的能力，参数IC50值（半数抑制浓度，单位μg/mL）。

效价测定：量化抗体浓度或活性水平，参数滴度值（如1:1000至1:1000000）。

稳定性测试：考察抗体在储存条件下的活性维持，参数半衰期（天）和降解率（%/月）。

纯度检测：评估抗体样品中的杂质含量，参数纯度百分比（≥95%）和宿主细胞蛋白残留量（ppm）。

浓度测定：精确测量抗体蛋白质含量，参数浓度值（mg/mL）和吸光度标准曲线。

功能活性评估：如补体依赖性细胞毒性（CDC），参数细胞杀伤率（%）和EC50值。

结合动力学分析：实时监测抗体结合和解离速率，参数kon（结合速率常数，单位M⁻¹s⁻¹）和koff（解离速率常数，单位s⁻¹）。

交叉反应性测试：验证抗体对类似抗原的反应程度，参数非特异性结合率（≤5%）。

批次一致性检验：确保生产批次间活性差异，参数相对标准偏差（RSD≤10%）。

热稳定性评估：测定温度对活性的影响，参数Tm值（熔解温度，°C）和变性曲线。

聚集物检测：识别抗体聚合体，参数多聚体含量（%）和粒径分布。

功能域活性：如Fc受体结合能力，参数结合亲和力（KD值）。

残留DNA检测：评估生产过程中杂质，参数DNA含量（pg/mg）。

检测范围

治疗性单克隆抗体：用于癌症和自身免疫疾病治疗，检测中和活性和稳定性。

诊断试剂盒抗体：包括ELISA和快速检测试剂，验证特异性和灵敏度。

疫苗开发：评估免疫原性抗体反应，应用于传染病预防。

生物类似物产品：比较原研抗体，确保效价和功能一致性。

细胞治疗产品：如CAR-T细胞中的scFv抗体部分，检测结合动力学。

食品安全检测：用于病原体抗体如沙门氏菌检测，确保交叉反应性。

环境监测抗体：应用于水质或污染物检测，验证稳定性和特异性。

研究用多克隆抗体：实验室基础研究，测量亲和力和纯度。

免疫疗法产品：如检查点抑制剂，评估功能活性和中和能力。

抗体药物偶联物（ADC）：检测抗体部分活性，确保偶联后效价。

兽医生物制品：动物疫苗和治疗抗体，测试批次一致性。

化妆品安全测试：评估潜在过敏原抗体，验证交叉反应性。

体外诊断设备：如免疫分析仪校准，确保抗体检测准确性。

生物制药中间体：生产过程中的抗体样品，测量浓度和残留物。

基因工程抗体：如双特异性抗体，检测功能域活性。

检测标准

依据ISO 13485进行质量管理体系验证。

GB/T 14233.1-2020医用输液器具检测方法。

ASTM E2524-08抗体亲和力测定标准。

ICH Q2(R1)分析方法验证指南。

EP 2.6.14欧洲药典抗体活性标准。

GB/T 5009.156-2016食品安全检测相关要求。

ISO 17025检测实验室能力通用要求。

USP <1074>生物制品检测规范。

ISO 10993生物相容性测试相关标准。

GB/T 16886医疗器械生物学评价。

ANSI/AAMI ST72抗体中和活性标准。

ISO 15189医学实验室质量管理。

EP 2.7.1欧洲药典免疫测定方法。

GB/T 33250生物制品稳定性测试。

ISO 5725方法精密度验证标准。

检测仪器

酶标仪：用于ELISA检测，测量吸光度值以量化抗体结合活性。

流式细胞仪：分析细胞表面抗体结合，提供荧光信号定量功能活性。

表面等离子体共振仪（SPR）：实时监测抗体-抗原结合动力学，输出kon和koff参数。

高效液相色谱仪（HPLC）：分离和定量抗体纯度及浓度，使用UV检测器。

质谱仪：鉴定抗体分子结构和修饰，支持功能域活性评估。

生物层干涉仪（BLI）：测量生物分子相互作用，实时提供亲和力数据。

细胞培养箱：维持细胞环境，用于中和活性测试如CDC或ADCC分析。

微量滴定板处理器：自动化样品处理，提高效价测定效率。

荧光显微镜：可视化抗体结合位点，辅助特异性检测验证。

恒温振荡器：控制反应条件，确保稳定性测试温度一致性。

电泳系统：分离抗体聚集体，用于纯度检测分析。

紫外分光光度计：测量蛋白质浓度，支持抗体样品定量。

离心机：分离样品组分，用于残留物检测如宿主细胞蛋白。

温度梯度PCR仪：评估热稳定性，输出变性曲线参数。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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