药品微生物学检验检测

检测项目

无菌检查：检测药品是否存在活微生物，采用膜过滤法或直接接种法，培养温度30-35°C，时间14天，观察微生物生长。

微生物限度检查：评估非无菌产品中微生物数量，包括细菌总数、霉菌和酵母菌计数，使用平板计数法，检测限10 CFU/g。

内毒素检测：定量分析细菌内毒素含量，运用鲎试剂法（LAL测试），灵敏度0.001-0.5 EU/mL，动态范围覆盖0-100 EU/mL。

生物负荷测试：测定原材料或中间体中微生物水平，通过倾注法或涂布法，培养时间48-72小时，温度25-30°C。

防腐剂有效性测试：验证防腐系统抑制微生物生长的能力，接种标准菌株如金黄色葡萄球菌，检测时间点0-28天。

无菌过滤验证：评估过滤器去除微生物的效率，挑战菌株为缺陷短波单胞菌，孔径0.22μm，完整性测试参数气泡点≥50 psi。

环境监测：检测生产洁净区微生物污染，包括空气浮游菌采样（流量28.3L/min）和表面接触碟法，合格限值≤1 CFU/m³。

微生物鉴定：鉴定分离菌种的种类，采用生化试验或分子方法如16S rRNA测序，准确度≥95%。

真菌毒素检测：筛查霉菌产生的毒素如黄曲霉毒素B1，使用HPLC-MS法，检出限0.1 μg/kg。

病毒清除研究：评估工艺去除病毒的能力，模型病毒为细小病毒，清除对数下降值≥4 log。

支原体检测：识别细胞培养中的支原体污染，PCR法扩增目标基因，检测限10 copies/mL。

细菌内毒素挑战测试：验证灭菌工艺效能，挑战内毒素水平10 EU/mL，温度121°C，时间15分钟。

孢子计数：测定耐热性孢子数量，热处理后培养计数，参数85°C 30分钟。

纯水微生物检测：监控制药用水微生物水平，膜过滤法培养温度30-35°C，限值≤100 CFU/mL。

检测范围

注射剂：包括注射液、冻干粉针等无菌制剂，需进行无菌和内毒素检测。

口服制剂：如片剂、胶囊、口服液，重点监控微生物限度和防腐剂有效性。

外用制剂：乳膏、软膏等半固体产品，评估微生物污染和防腐系统。

生物制品：疫苗、血液制品和重组蛋白，涉及无菌和病毒残留检测。

中药制剂：传统中药提取物和配方颗粒，检测微生物限度和真菌毒素。

医疗器械：植入物、导管和手术器械，执行无菌检查和生物负荷测试。

包装材料：药品容器、瓶盖和密封件，进行微生物限度和无菌验证。

原料药：活性药物成分和辅料，监测生物负荷和内毒素水平。

制药用水：纯化水和注射用水，实施微生物限度及内毒素检测。

洁净环境空气：生产车间空气样品，评估浮游菌和沉降菌污染。

设备表面：生产线工作台和设备表面，通过接触碟法检测微生物残留。

培养基：用于微生物培养的介质，进行生长促进试验和阴性对照。

细胞培养物：生物技术产品中的细胞系，筛查支原体和病毒污染。

原料辅料：如淀粉和糖类，执行微生物限度和孢子计数。

检测标准

依据ISO 11737-1:2018进行医疗器械灭菌微生物方法验证。

USP <71> Sterility Tests规范药品无菌检查流程。

EP 2.6.1 Bacterial Endotoxins规定内毒素检测方法。

GB/T 14233.2-2005药物无菌检验通用技术要求。

ISO 11133:2014培养基制备和质量控制指南。

GB 4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定。

JP 4.05 Microbial Limit Tests用于日本药典微生物限度检查。

ANSI/AAMI ST72:2019生物负荷检测标准。

GB/T 19973.1-2015医疗产品无菌加工微生物控制。

ISO 21528-2:2017微生物鉴定和计数方法。

USP <61> Microbial Enumeration Tests定义微生物计数流程。

GB 5009.22-2016食品中黄曲霉毒素测定方法。

ICH Q5A(R1)病毒安全性评价指南。

ISO 14698-1洁净室生物污染控制。

GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法。

检测仪器

生物安全柜：提供无菌操作环境，用于样品处理和接种，防止交叉污染。

恒温培养箱：控制温度和湿度，设定范围20-40°C，用于微生物培养和生长观察。

倒置显微镜：放大观察微生物形态和菌落结构，分辨率0.1μm，辅助鉴定。

实时荧光PCR仪：检测微生物DNA/RNA，扩增速度1-2小时，灵敏度达10 copies/μL。

鲎试剂检测系统：定量内毒素含量，采用光度法或凝胶法，测量范围0.01-100 EU/mL。

自动菌落计数器：扫描平板菌落，计数精度±5%，提高微生物限度测试效率。

膜过滤装置：过滤液体样品收集微生物，孔径0.45μm，支撑无菌检查。

浮游菌采样器：采集空气微生物样品，流量28.3L/min，用于环境监测。

高压灭菌器：灭菌培养基和设备，温度121°C，压力15 psi，确保无菌条件。

酶标仪：读取微孔板吸光度，波长范围400-700nm，辅助毒素和抗原检测。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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