药物遗传毒性测试检测

检测项目

Ames测试：细菌回复突变评估点突变风险，参数包括回复突变频率（0.01~100突变/板）、阳性对照使用标准诱变剂如2-硝基芴。

染色体畸变测试：检测染色体结构异常，参数涉及畸变率（单位：%畸变细胞）、畸变类型（间隙、断裂）和处理浓度范围（0.1~100μg/mL）。

微核测试：评估染色体断裂或无着丝粒片段，参数包括微核发生率（细胞数/1000细胞）、细胞毒性指标（相对分裂指数≥40%）。

彗星测试（单细胞凝胶电泳）：量化DNA单链或双链断裂，参数测量尾长（0~100μm）、尾矩（0~50任意单位）和电泳条件（电压20V，时间30min）。

基因突变测试（如小鼠淋巴瘤TK试验）：测定特定基因座突变，参数涵盖突变频率（1×10⁻⁶~1×10⁻⁴）、克隆形成率（≥70%存活率）。

非预定DNA合成测试：评估DNA修复能力，参数为核苷酸掺入量（cpm/μg DNA）、处理时间（2~24小时）。

姐妹染色单体交换测试：检测DNA同源重组事件，参数包括交换频率（交换数/细胞）和BrdU掺入浓度（10μM）。

转基因小鼠突变测试：体内评估突变风险，参数测量突变频率（突变/10⁶细胞）、靶基因（如lacZ）表达水平。

DNA加合物分析：量化DNA与药物结合程度，参数涉及加合物水平（加合物/10⁶核苷酸）、检测限（0.1pg/mg DNA）。

DNA链断裂检测：评估DNA完整性缺失，参数包括断裂指数（0~1标度）、凝胶电泳迁移距离。

细胞转化测试：预测致瘤潜力，参数测量转化灶数/培养皿、细胞接种密度（1×10⁴细胞/cm²）。

体外微核测试：使用人类淋巴细胞或细胞系快速筛查，参数包括微核阳性率、细胞周期阻滞时间（24~48小时）。

检测范围

新化学实体（NCE）：药物开发早期阶段候选化合物的遗传毒性初筛，确保潜在治疗剂的安全性基础。

原料药（API）：活性药物成分的核心测试，识别纯化过程中残留杂质或降解产物的致突变风险。

制剂成品：包括片剂、胶囊等剂型，评估辅料相互作用或稳定性变化引起的DNA损伤。

生物制剂：如单克隆抗体或基因治疗产品，检测重组蛋白或载体潜在的遗传毒性效应。

天然产物提取物：植物或微生物来源药物成分的安全性验证，聚焦复杂混合物中的有害成分。

药用辅料：赋形剂如乳糖、淀粉的毒性评估，确保药物配方中非活性成分的安全性。

医疗器械相关涂层药物：植入物或设备表面药物的体外测试，评价局部释放物的遗传毒性。

兽医药物：动物用药品的安全性监测，适应不同物种的代谢差异进行风险评估。

化妆品活性成分：法规要求的成分测试，识别护肤品或彩妆中长期暴露的致突变性。

农药活性成分：农业化学品的安全性评价，预防环境或食品链中的潜在健康危害。

消费品添加剂：如食品防腐剂或塑料添加剂，评估日常暴露下的DNA损伤风险。

环境污染物模型：模拟工业化学物的毒性效应，为污染治理提供基础数据。

检测标准

ICH Harmonised Guideline S2(R1)：药物遗传毒性测试标准策略，涵盖体外和体内方法组合。

OECD Test Guideline 471：细菌回复突变测试国际规范，明确菌株选择和数据处理流程。

OECD TG 473：体外哺乳动物细胞染色体畸变测试指南，规定细胞系和培养条件。

OECD TG 487：体外哺乳动物细胞微核测试标准，优化细胞处理和分析协议。

ISO 10993-3：医疗器械生物学评价中遗传毒性测试要求。

GB/T 16886.3：中国医疗器械遗传毒性标准，等同于ISO框架。

GB/T 15670-2017：农药登记毒理学试验准则遗传毒性部分。

ICH M7：药物杂质遗传毒性评估指南，推动风险评估和控制。

ASTM E2148：体外哺乳动物细胞基因突变测试标准方法。

OECD TG 489：体内微核测试协议，强调动物模型使用。

检测仪器

流式细胞仪：用于细胞周期分析和DNA含量测量，功能包括检测DNA损伤信号（如sub-G1峰）和细胞凋亡评估。

荧光显微镜：装备高分辨率摄像头观察染色体畸变或微核，功能支持图像捕获和定量计数。

实时定量PCR仪：扩增目标DNA序列，功能涉及突变频率精准测定和基因表达水平分析。

微板阅读器：自动化处理基于细胞的检测，功能包括光密度或荧光信号读取用于细胞毒性量化。

凝胶电泳系统：分离DNA片段进行彗星测试，功能评估DNA迁移模式以计算损伤参数。

高效液相色谱仪（HPLC）：分离和分析DNA加合物，功能结合质谱联用实现痕量成分检测。

二氧化碳培养箱：维持细胞培养环境稳定性，功能控制温度、湿度和气体浓度确保测试一致性。

自动化图像分析系统：处理显微镜图像进行微核或畸变计数，功能运用算法减少人为误差提升准确性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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