巨细胞病毒rna检测

检测项目

定量RNA载量检测：测量范围10^2至10^7 copies/mL，精度±0.5 log，用于评估病毒复制水平。

定性RNA筛查：灵敏度≥99%，特异性≥98%，用于快速识别阳性样本。

检测下限验证：确定最低可检出浓度，值≤50 copies/mL。

线性范围分析：评估检测系统一致性，覆盖10^1-10^8 copies/mL。

精密度测试：重复性CV≤15%，中间精密度CV≤20%，确保结果重现性。

特异性评估：针对相关病原体（如EBV、HSV）无交叉反应，假阳性率<1%。

样本稳定性检测：评估不同存储条件（-80°C至室温）下RNA完整性，时间范围0-48小时。

抗干扰测试：验证常见干扰物（如血红蛋白、肝素）影响，浓度阈值≤10mg/mL。

扩增效率计算：要求90%-110%，基于标准曲线斜率。

内标监控：使用管家基因（如GAPDH）作为对照，变异系数≤5%。

交叉污染控制：设置阴性对照和空白对照，污染率≤0.1%。

试剂批次验证：比较不同批次试剂性能差异，偏差≤10%。

检测范围

血液样本：包括全血、血清和血浆，用于常规病毒载量监测。

尿液样本：适用于新生儿筛查和先天性感染诊断。

唾液样本：非侵入性采集，用于大规模流行病学调查。

脑脊液样本：针对中枢神经系统感染分析。

组织活检：如肝脏或肺部组织，用于病理诊断。

骨髓样本：监测造血干细胞移植患者感染状态。

羊水样本：产前诊断胎儿先天性感染风险。

呼吸道分泌物：如痰液或支气管肺泡灌洗液，评估肺部感染。

器官移植监测：术前术后筛查，降低移植物传播风险。

免疫缺陷患者管理：如HIV感染者或化疗患者，定期跟踪病毒活动。

新生儿重症监护：早产儿和低体重儿感染预防。

流行病学研究：社区或人群水平感染率调查。

检测标准

ISO 15189:2022医学实验室质量和能力要求。

GB/T 29791-2013体外诊断试剂性能评价通则。

CLSI MM19-A2分子检测方法验证指南。

ASTM E2884-17核酸检测标准化协议。

ISO 17025检测实验室通用要求。

GB/T 37864-2019生物样本核酸提取规范。

ISO 20395分子检测术语和定义标准。

CLSI EP17-A2检测限评估准则。

GB/T 26124-2011临床检验质量控制标准。

ISO 13485医疗器械质量管理体系。

检测仪器

实时荧光定量PCR系统：用于核酸扩增和荧光信号检测，支持多重靶标分析。

自动化核酸提取仪：高效纯化RNA样本，减少人为误差。

低温离心机：处理样本前处理，转速范围500-15000 rpm。

生物安全柜：提供无菌操作环境，防护等级Class II。

微量分光光度计：测量核酸浓度和纯度，波长范围220-750 nm。

热循环仪：控制PCR温度程序，精度±0.1°C。

电泳系统：验证扩增产物大小，凝胶浓度1%-2%。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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