洗眼液检测

检测项目

pH值测定：检测范围5.0-8.5，使用电极法测量溶液酸碱度，控制眼部刺激风险

渗透压摩尔浓度：测试范围200-400mOsmol/kg，通过冰点下降法模拟人体泪液环境

硼酸含量检测：HPLC法测定，定量限0.001%，监控防腐剂安全阈值

无菌检查：薄膜过滤法培养14天，执行<0.1cfu/mL微生物限度标准

可见异物检测：光散射法识别≥50μm微粒，符合药典0904可见异物检查法

装量差异：重量法检测，允许偏差±5%，确保单次使用剂量准确性

苯扎氯铵含量：紫外分光光度法测定，控制范围0.001%-0.005%

重金属残留：ICP-MS检测铅/砷/汞，限量≤1ppm符合眼部用药标准

表面张力测定：白金板法测试，范围30-50mN/m，评估清洁效能

有效期验证：加速稳定性试验，40℃/RH75%条件下检测6个月成分变化

检测范围

应急冲洗型洗眼液：含缓冲盐溶液，用于化学溅射事故紧急处理

术后护理洗眼液：无菌制剂，含透明质酸钠等修复成分

隐形眼镜冲洗液：等渗溶液，需通过镜片相容性测试

儿童用洗眼液：低渗透压配方，硼酸限量≤0.2%

中药提取物洗眼液：需进行鞣质及植物蛋白残留专项检测

瓶装多剂量产品：需含防腐体系，开盖后有效期检测≤28天

单剂量无防腐剂产品：包装完整性验证需达到0.3μm检漏精度

洗眼器配套溶液：大容量包装，检测抗微生物挑战试验

促渗剂型洗眼液：含EDTA等成分，需检测金属离子螯合率

低温储存型产品：-20℃冻融循环三次后检测稳定性

检测标准

ISO 22716:2007 化妆品良好生产规范(GMP)

GB/T 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准

USP <771> 眼科制剂质量标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价

ISO 11930:2019 化妆品防腐效能测试

ChP 2020 四部 1121 抑菌效力检查法

ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验

GB/T 14233.1-2008 医用输液器具检验方法

EN ISO 15378:2017 初级包装材料GMP

GB/T 5750.11-2006 生活饮用水消毒剂指标

检测仪器

高效液相色谱仪：配备UV检测器，定量分析硼酸/苯扎氯铵等有效成分，分辨率0.001μg/mL

激光微粒分析仪：采用Mie散射原理，检测2-200μm粒径微粒分布，符合USP<789>标准

全自动微生物限度检测仪：真空过滤系统，培养皿直径47mm，检测限0.1cfu/10mL

渗透压摩尔浓度测定仪：低温热电偶传感器，测量精度±2mOsmol/kg，温度控制±0.1℃

电感耦合等离子体质谱仪：四极杆质量分析器，重金属检测限0.01ppb，RSD≤3%

全自动表面张力仪：威廉米白金板法，测量范围1-1000mN/m，温控±0.1℃

真空衰减检漏仪：压力分辨率0.1Pa，适用0.1-5mL安瓿瓶密封性验证

恒温恒湿稳定性试验箱：温度范围0-60℃，湿度控制±3%RH，符合ICH Q1A标准

流式细胞仪：前向散射检测，执行细胞毒性试验，活细胞计数误差±1%

傅里叶变换红外光谱仪：ATR附件，波长范围4000-400cm⁻¹，鉴别原料分子结构

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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