微生物限度复验期检测

检测项目

需氧菌总数测定：定量检测样品中需氧微生物总量，检测限≤10 CFU/g，采用TSA培养基37℃培养72小时。

霉菌和酵母菌计数：评估真菌污染程度，使用SDA培养基25℃培养5天，检测限≤100 CFU/mL。

耐胆盐革兰阴性菌检测：筛查肠杆菌科污染，基于VRBG培养基35℃培养24小时，定量限1 CFU/10g。

梭菌属定量分析：检测厌氧孢子形成菌，通过RCM培养基厌氧环境37℃培养48小时。

金黄色葡萄球菌筛查：采用Baird-Parker琼脂选择性培养，确认试验包括凝固酶测试，检出限1 CFU/g。

铜绿假单胞菌检测：使用CN琼脂培养基30℃培养48小时，氧化酶试验验证。

沙门氏菌属定性分析：前增菌缓冲蛋白胨水35℃培养18小时，选择性培养使用XLD琼脂。

大肠埃希菌定量：MPN法检测，LST肉汤初发酵44.5℃培养48小时，检出限3 MPN/g。

白色念珠菌鉴定：CHROMagar显色培养基30℃培养72小时，显微镜形态学确认。

包装密封性微生物挑战：模拟运输后浸入铜绿假单胞菌悬浮液（10⁶ CFU/mL），37℃加压检测泄漏。

生物负载回收率验证：采用枯草芽孢杆菌ATCC 6633接种，回收率要求≥70%。

抑菌效力验证：接种金黄色葡萄球菌/黑曲霉等5株菌，14天培养期内菌落下降≥1.0 log。

检测范围

无菌注射制剂：包括小容量注射液及冻干粉针，检测西林瓶胶塞密封性及灌装线微生物控制。

非无菌口服液体制剂：糖浆及混悬液类产品，重点监控防腐体系有效性及灌装环境微生物负载。

外用乳膏剂：检测膏体基质中微生物存活率及管口污染风险。

医用敷料类产品：评估植物纤维敷料灭菌后保存期内的重复污染可能性。

生物制品原液：细胞培养液及单抗溶液的超低温储存后生物负载验证。

医疗器械植入物：心脏支架等环氧乙烷灭菌产品的包装完整性复验。

化妆品水基产品：喷雾及爽肤水的防腐剂失效临界点判定。

药用辅料：微晶纤维素等固形物在仓储环境中的吸潮微生物增殖监测。

食品接触材料：PET瓶坯吹瓶成型后瓶口微生物检漏测试。

细胞治疗制品：CAR-T细胞冷冻保护剂DMSO的细菌内毒素复验控制。

中药丸剂：蜂蜜炼合制丸的温湿度贮存条件微生物稳定性验证。

检测标准

ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物学方法-产品微生物数量评估

ISO 16212:2017 化妆品微生物学-酵母菌和霉菌计数

GB/T 19973.1-2023 医疗器械灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群评估

GB 4789.2-2022 食品微生物学检验 菌落总数测定

USP <61> 非无菌产品微生物计数法

EP 2.6.12 欧洲药典微生物总数检测规范

JP 4.05 日本药局方微生物限度试验法

ASTM F1608-16 医用包装渗漏检测标准方法

GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准微生物检测条款

ICH Q1A(R2) 新原料药及制剂的稳定性试验微生物学考量

检测仪器

全自动菌落计数仪：采用2400万像素CMOS传感器识别0.5mm以上菌落，误差率≤3%，实现高通量定量分析。

膜过滤装置：配备47mm孔径0.45μm混合纤维素酯膜，支持100mL样品过滤，用于低微生物限度产品浓缩检测。

实时荧光PCR仪：搭载FRET探针技术，检测沙门氏菌invA基因扩增，灵敏度达10 CFU/mL，缩短致病菌筛查至4小时。

厌氧培养工作站：三重气体混合系统（N₂/H₂/CO₂）维持氧浓度≤0.1%，温度波动±0.5℃，专用于梭菌培养验证。

激光尘埃粒子计数器：0.3μm粒径分辨能力，30秒采集100L空气样本，监测A级洁净区微生物载体浓度。

恒温恒湿培养箱：双层强化玻璃门设计，温度范围4-65℃±0.2℃，湿度控制范围RH20-95%，满足不同标准培养条件。

微生物鉴定质谱仪：MALDI-TOF技术，数据库含>3000种菌株特征谱图，鉴定准确率≥98.7%。

无菌隔离操作器：VHP发生器维持舱内>6 log生物灭活率，手套完整性测试压力衰减≤1%/min。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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