医药中间体检测

检测项目

纯度检测：评估主成分含量百分比，使用高效液相色谱法（HPLC），检测范围95.0%-105.0%，精度±0.5%。

杂质检测：识别和定量有机杂质，检测限0.1%，包括单杂、总杂和未知杂质分析。

重金属含量：测定铅、汞、镉等有毒金属，限量标准≤10ppm，采用原子吸收光谱法。

水分含量：使用卡尔费休滴定法，检测范围0.01%-50.0%，精度±0.05%。

残留溶剂检测：分析甲醇、乙醇和乙酸乙酯等有机溶剂残留，检测限1ppm，GC方法适用。

熔点测定：评估物质熔融特性，检测范围50-300°C，精度±0.5°C。

pH值测试：测定溶液酸碱性，范围1.0-14.0，电极校准精度±0.01。

微生物限度：计数细菌、酵母和霉菌，检测限≤100 CFU/g，采用膜过滤法。

颗粒大小分析：评估粒径分布，范围0.1-1000μm，激光衍射法适用。

溶解性测试：测定在不同溶剂中的溶解度，如水和乙醇，报告饱和浓度。

比旋光度测定：分析光学活性，检测范围-180°至+180°，精度±0.01°。

含量均匀度：评估批次一致性，RSD≤2.0%，采用紫外分光光度法。

稳定性测试：包括加速和长期试验，温度范围25-60°C，湿度40-75%RH。

光谱分析：紫外-可见光（UV-Vis）用于定量，波长范围190-900nm。

滴定分析：酸碱滴定测定含量，精度±0.1mL，适用于盐类检测。

检测范围

有机合成中间体：用于活性药物成分（API）合成的关键化合物，如氨基酸衍生物。

无机盐中间体：金属盐类，如钠盐或钙盐，用于制剂稳定性。

生物中间体：酶类或蛋白质前体，适用于生物技术药物。

药用辅料：非活性成分，如淀粉或明胶，用于药物载体。

抗生素中间体：合成抗生素的关键前体，如β-内酰胺类。

维生素中间体：维生素A或C的合成原料，确保营养补充剂质量。

激素中间体：激素类药物前体，如类固醇化合物。

抗病毒药物中间体：用于合成抗病毒剂的化合物。

抗癌药物中间体：细胞毒素或靶向治疗原料。

心血管药物中间体：降血压或抗凝剂的合成组分。

神经系统药物中间体：精神类药物或镇痛剂原料。

疫苗中间体：佐剂或免疫刺激剂，用于疫苗制剂。

诊断试剂中间体：体外诊断试剂的关键化学品。

化妆品用中间体：如乳化剂或稳定剂，适用于皮肤外用产品。

食品添加剂中间体：用于食品医药交叉领域的成分。

检测标准

美国药典（USP）通则<467>：残留溶剂检测方法和限量规定。

欧洲药典（EP）10.0版2.2.40：重金属检测技术要求和标准值。

中国药典（ChP）2020年版四部：通用检测方法，涵盖纯度和杂质。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3A指南：杂质检测限量和鉴定要求。

日本药典（JP）18版：微生物限度和无菌测试规范。

GB/T 5750-2006：生活饮用水标准相关检测方法，适用于水质敏感中间体。

GB/T 9725-2007：化学试剂熔点测定通用方法，精度标准。

ISO 17025：检测实验室技术要求，确保结果准确可靠。

ASTM E29：标准实践用于数据修约和报告，适用于含量分析。

GB/T 601-2016：化学试剂滴定分析通则，规范滴定操作。

ISO 5630-3：纸和纸板加速老化试验，参考用于稳定性测试。

GB/T 23844-2009：无机化工产品中重金属测定方法，适用于盐类检测。

EP 2.9.4：颗粒大小分布测试标准，激光衍射法要求。

USP<621>：色谱法通则，指导HPLC和GC应用。

GB/T 6283-2008：化工产品水分含量测定卡尔费休法，技术规范。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于分离和定量化合物，检测药物纯度和杂质含量。

气相色谱仪（GC）：测定挥发性成分如残留溶剂，支持高灵敏度分析。

紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：进行定量分析基于吸收光谱，适用于含量测定。

原子吸收光谱仪（AAS）：检测重金属元素含量，提供精确浓度值。

卡尔费休水分测定仪：测定水分含量，确保样品干燥性符合标准。

熔点测定仪：评估物质熔融特性，辅助物理性质分析。

激光粒度分析仪：测量颗粒大小分布，用于均匀度控制。

pH计：测定溶液酸碱性，支持溶解性和稳定性测试。

微生物限度测试仪：包括膜过滤装置，用于细菌和霉菌计数。

自动滴定仪：执行酸碱滴定，快速测定含量和反应性。

旋光仪：测量比旋光度，评估光学活性化合物。

稳定性试验箱：控制温度和湿度，进行加速老化测试。

红外光谱仪（IR）：识别化合物结构，辅助杂质鉴定。

质谱仪（MS）：精确质量分析，用于未知杂质确认。

核磁共振仪（NMR）：结构确认和纯度验证，提供高分辨率数据。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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