需氧菌限值测定实验检测

检测项目

平板计数法：采用标准琼脂培养基，检测范围1-300CFU/平板，培养温度36±1℃

最大可能数法：适用于低菌量样品，梯度稀释至10⁻⁶，置信区间95%

样品预处理：均质时间120±10秒，均质转速8000rpm，稀释液pH7.0±0.2

培养基性能验证：生长率≥70%，选择性指数≥0.5，批号追溯周期12个月

培养条件优化：需氧环境氧浓度≥18%，湿度RH≥85%，CO₂抑制测试

菌落形态鉴别：革兰染色镜检，细胞形态学分析，放大倍数1000X

计数精度控制：双平板平行样偏差≤15%，重复性RSD≤10%

阴性对照试验：灭菌验证，空白培养基培养72小时无菌生长

阳性对照试验：金黄色葡萄球菌ATCC6538复苏率≥50%

结果报告格式：CFU/g或CFU/mL计量，检出限5CFU/样品，修约规则四舍五入

不确定度评估：包含稀释误差±0.05log，培养温度波动±0.3%

抗菌剂中和验证：中和效率≥90%，残留毒性测试阴性

检测范围

注射类药品：包括注射液、冻干粉针剂，检测目标≤10CFU/g

外用制剂产品：乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂，限值≤100CFU/g

医疗器械：手术缝合线、导管类产品，执行无菌检查附加项

化妆品原料：油脂、乳化剂等水活性＞0.85物料，标准≤1000CFU/g

包装材料：直接接触药品的泡罩铝箔，检测单位面积菌落数

生物制品：疫苗原液、细胞培养物中间体，过程控制关键指标

食品添加剂：防腐剂、色素等，依据GB29932限量要求

保健品胶囊：植物提取物胶囊内容物，检测水分活度关联项

卫生消毒产品：湿巾、洗手液等，上市后监督抽查项目

医用敷料：创可贴、纱布制品，无菌屏障系统验证指标

实验室耗材：滤膜、培养皿等，出厂质控必检项目

制药用水：纯化水系统监测，行动限≤100CFU/mL

检测标准

ISO 4833-1:2013 食品和动物饲料微生物学 水平计数法

USP<61> 非无菌产品微生物限度检查

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

EP 2.6.12 欧洲药典微生物总数测定法

ASTM F2315-18 组织工程医疗产品标准指南

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室沉降菌测试方法

ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物学方法

CP-CHP059 化妆品安全技术规范微生物检验方法

AOAC 966.23 食品表面微生物平板计数法

GB 4789.2-2016 食品微生物学检验菌落总数测定

JJF 1847-2020 微生物定量测量不确定度评定

FDA BAM Chapter 3 食品需氧菌平板计数方法

检测仪器

恒温培养箱：温度控制精度±0.5℃，容积240L，强制对流循环系统

生物安全柜：Class II A2型，下降风速0.33±0.025m/s，HEPA过滤效率99.99%

菌落计数器：自动识别直径0.1-5.0mm菌落，计数误差≤2%，暗视野照明

拍击式均质器：冲击频率8次/秒，均质袋容量400mL，不锈钢冲击板

微生物限度过滤装置：47mm滤膜，孔径0.45μm，真空度-80kPa

激光菌落分析仪：扫描分辨率4800dpi，自动统计菌落密度分布

梯度稀释分配器：分配精度±1%，八通道同步操作，防交叉污染设计

自动培养基分装仪：分装量15-20mL/皿，温度保持45±1℃，误差±2%

浮游菌采样器：流量100L/min，撞击速率20m/s，可采集0.5μm粒子

蒸汽灭菌器：温度范围105-135℃，F0值≥15min验证，打印记录功能

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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