胰岛素笔无针注射器检测

检测项目

喷射流速稳定性：模拟0.1-1.2mL/s动态给药过程，压力波动容差≤±5%

剂量输出精度：定量检测0.5-100IU剂量范围，允许偏差±1.5%

穿透深度性能：采用模拟皮肤组织（10%明胶介质），穿透深度离散度＜0.3mm

药液残留量：注射后残液量检测，残余率≤1.0%

高压密封性：施加500kPa压力，30分钟内泄漏量＜0.05mL

活塞推杆疲劳度：连续10000次行程测试，位移偏差≤0.1mm

微孔雾化均匀性：激光粒度分析仪检测，雾化粒子D90≤60μm

生物负载控制：微生物挑战试验，细菌内毒素限值≤0.25EU/mL

弹簧驱动力衰减：循环加载5000次，弹力衰减率≤7%

材料溶出物检测：LC-MS法分析15种增塑剂迁移量，符合USP<661>标准

温度适应性：-10℃至45℃环境测试，流量变化率≤8%

电磁兼容性：辐射抗扰度测试，场强10V/m条件下功能正常

声压级测量：工作噪音≤65dB(A)

按键触发力：操作力范围2.5-4.5N，离散度±0.3N

检测范围

医用级不锈钢微孔喷嘴：孔径范围30-100μm，表面粗糙度Ra≤0.2μm

高分子药物储液管：聚碳酸酯材质，耐胰岛素腐蚀测试≥24个月

精密弹簧驱动系统：弹簧丝径0.3-0.8mm，疲劳寿命≥8000次

硅胶密封组件：邵氏硬度50±5A，压缩永久变形≤15%

压电陶瓷致动器：响应时间≤5ms，位移重复精度±1μm

胰岛素专用适配器：适配3mL卡式瓶，连接扭矩0.4-0.6N·m

儿童用低剂量型号：最小给药单位0.5IU，推杆行程分辨率0.01mm

可视化剂量窗口：透光率≥90%，字符识别度300dpi

可替换药仓组件：插拔寿命≥500次，连接气密性≥0.35MPa

防误触安全锁：解锁力≥15N，意外触发概率＜0.1%

便携式消毒组件：臭氧浓度≥40mg/m³，杀菌率＞99.9%

冷链运输包装：2-8℃温度波动≤±1℃，震动防护5-200Hz

体外诊断配套耗材：采集毛细管容积10μL±0.5μL

检测标准

ISO 11608-1:2022 笔式注射器要求和试验方法

GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器

ASTM F3036-15 无针注射器性能评估标准规程

YY/T 0573.4-2019 医疗器械生物学评价

ISO 23908:2011 锐器伤害防护要求

IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备电磁兼容要求

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分

ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射针

ISO 80369-7:2021 医用连接器系统

USP<1381> 弹性体组件功能性评价

EN 455-2:2015 医用一次性手套

FDA Guidance on Pen and Jet Injectors

检测仪器

高速摄像机系统：10000fps拍摄速度，分析药液射流形态和破碎过程

微力测试台：分辨率0.001N，测量弹簧驱动力衰减特性

激光衍射粒径仪：测量范围0.1-2000μm，验证雾化粒子分布均匀性

压力衰减检漏仪：检测精度±0.1kPa，评估高压密封系统完整性

动态力学分析仪：温度范围-150~600℃，测试高分子材料蠕变性能

三坐标测量机：空间精度±1.5μm，量化核心部件尺寸公差

电感耦合等离子体质谱仪：检出限0.01ppb，分析金属离子溶出

恒温恒湿试验箱：温控精度±0.5℃，验证环境适应性

扭矩测试仪：量程0.01-5N·m，检测瓶装适配器连接可靠性

振动测试平台：频率范围5-2000Hz，模拟运输环境工况

声级计：A计权网络，测量工作噪声频谱特性

微生物挑战系统：符合ISO 11737标准，生物负载定量分析

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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