糖化血红蛋白HPLC分析检测

检测项目

HbA1c浓度测量：定量范围为3.0%至15.0%，检测精度±0.1%，用于临床诊断。

血红蛋白变异体筛查：识别HbS、HbC等变异体，分辨率≥0.5%，防止干扰结果。

色谱峰积分分析：自动计算峰面积，重复性RSD<2%，确保数据一致性。

保留时间稳定性：偏差控制在±0.1分钟内，验证方法可靠性。

基线噪声评估：信号噪声比>100:1，优化检测灵敏度。

线性范围验证：在4.0%至12.0%内相关系数>0.99，确认校准准确性。

检测限测定：最低可检出浓度为0.5%，评估方法灵敏度。

定量限评估：可定量水平1.0%，保证报告阈值。

批内精密度测试：变异系数CV<2%，用于日常监控。

批间精密度分析：变异系数CV<3%，评估长期稳定性。

干扰物质影响测试：评估胆红素、乳糜等干扰，偏差<5%。

样本储存稳定性：4°C保存7天变化<2%，指导样本处理。

检测范围

临床诊断样本：用于糖尿病筛查和长期监测的血样。

抗凝全血标本：EDTA或肝素处理的静脉血样本。

毛细血管采血样本：指尖血用于快速检测。

新生儿筛查血样：评估先天性血红蛋白异常。

实验室校准物质：参考标准和质控品用于方法验证。

冰冻储存血样：长期保存样本分析稳定性。

质量控制样本：日常运行质控确保结果准确。

研究用血液样本：临床试验和科研应用。

血红蛋白电泳辅助：结合电泳确认变异体。

自动化分析系统整合：与实验室信息系统接口。

便携式设备比对：验证POCT方法一致性。

动物实验样本：研究模型中的血红蛋白分析。

检测标准

IFCC参考方法：国际标准用于HbA1c标准化。

NGSP认证标准：全球HbA1c结果可比性框架。

ISO 15189：医学实验室质量和能力认可规范。

CLSI EP05-A3指南：精密度评价方法。

GB/T 19634-2005：临床检验质量控制要求。

GB/T 29791.1-2013：体外诊断仪器性能标准。

ASTM E1654：色谱分析方法验证规范。

ISO/IEC 17025：检测实验室通用能力要求。

EN ISO 22870：床旁检测指南。

JDS/JSCC准则：日本糖尿病学会推荐方法。

检测仪器

高效液相色谱系统：核心设备用于血红蛋白组分分离和定量。

紫外-可见分光光度检测器：测量HbA1c吸光度在415nm波长。

自动取样器：精确注入样本到色谱柱减少人为误差。

阳离子交换色谱柱：特异性分离血红蛋白变异体。

数据采集与分析软件：处理色谱图自动计算HbA1c百分比。

温控离心机：处理血样分离红细胞。

光度校准仪：验证样本血红蛋白浓度。

恒温循环装置：维持试剂和样本温度稳定。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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